ГОСТ 31579— 2012
Приложение В
(обязательное)
Методика испы т ания на внутриглазное давление
В.1 Общие требования
В.1.1 Хирургическая операция а передней камере глаза с использованием ОВИ может сопровождаться повышени
ем внутриглазного давления. Этоявляется приемлемым последствием использования ОВИ и недолжно существенно по
влиять на зрительную функцию или восстановление глазных тканей. Значительное или продолжительное повышение
внутриглазного давления может вызвать боль или дискомфорт и привести к повреждению тканей глаза.
В.1.2 Методика испытания позволяет контролировать повышение внутриглазного давления после замены
влаги на ОВИ такого же объема в передней камере глаза испытуемого животного. ОВИ остается в глазу, следова
тельно, испытание не имитирует клиническое использование, при котором хирург удаляет как можно больше
ОВИ. перед тем как закрыть надрез. Длительность и значение изменения внутриглазного давления во время
предклини-ческого испытания могут быть больше, чем длительность и значение внутриглазного давления во
время клиничес кого использования.
В.1.3 Испытание проводят только для сравнения ОВИ с контрольным ОВИ. утвержденным для такого же ис
пользования.
В.2 Порядок проведения испытания
В.2.1 Объем водянистой влаги, эквивалентный 25 % объема передней камеры глаза испытуемого животного, уда
ляют и заменяют на ОВИ равного объема.
В.2.2 В качестве контроля используют другое зарегистрированное ОВИ. присутствующее на рынке не менее пяти
лет и предназначенное для тех же целей. Контрольный ОВИ имплантируют одновременно в тоже место в другой глаз.
П р и м е ч а н и е — Предпочтительна двусторонняя имплантация, так как число животных, необходимое для
обеспечения достоверности испытания, будет меньше, чем при односторонней имплантации. Допускается и одно
сторонняя имплантация, если того требуют местные предписания.
8.3 Правила обработки результатов испытания
В.3.1 Внутриглазное давление измеряют методом аппланационной тонометрии перед операцией и в следующие
периоды времени после операции: 1 ч ± 15 мин; 2 ч ± 30 мин; (4 ± 1) ч; (8 : 2) ч; (12 г 2) ч; (24 ± 4) ч; 1 неделя : 2 сут; 1 мес г
7 сут. Скорость и длительность повышения внутриглазного давления существенно зависят от природы ОВИ и его вязкости.
Как только эти показатели стабилизируются, число измерений внутриглазного давления может быть изменено, чтобы
более точно следовать его изменению. Могут потребоваться дополнительные проверки внутриглазного давления, если
оно остается повышенным в течение более 24 ч после испытания.
8.3.2 Результаты испытаний должны быть внесены в окончательный отчет.
12