ГОСТ 31579—2012
(11 ГФ 11
(2) ЕН 12442-1.2000
(EN 12442-1:2000)
(3) ЕН 12442-2:2000
(EN 12442-2:2000)
(4J ЕН 12442-3:2000
(EN 12442-3:2000)
(5J USP 24
<as>
(USP 24 <85>)
(6) ИСО 17665-1:2006
(7] ИСО 11135:1994
(ISO 11135:1994)
(8] AAMI TIR N0.19: 1998
(ААМI TIR N0.19: 1998)
(9] ИСО 11137-1:2006
(ISO 11137-1:2006)
ИСО 11137-2:2006
(ISO 11137-2:2006)
ИСО 11137-3:2006
(ISO 11137-3 2006)
(10] ИСО 13408-1:1998
(ISO 13408-1:1998)
(11] ИСО 11607-1:2006
(ISO 11607-1:2006)
ИСО 11607-2:2006
(ISO 11607-2:2006)
(12] ЕН 868-1:1997
(EN 868-1.1997)
(13] ЕН 1041:1998
(EN 1041:1998)
(14] ИСО 10993-2:2006
(ISO 10993-2:2006)
(15]
Библиограф ия
Государственная фармакопея. Издание 11 (в части воды)
Животные ткани и их производные, используемые при изготовлении медицинских из
делий. Часть 1. Анализ и менеджмент риска
(Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medical devices — Part 1:
Analysis and management of risk)
Животные ткани и их производные, используемые при изготовлении медицинских из
делий. Часть 2. Регулирование источника, сбора и обработки
(Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medical devices — Part 2:
Controls on sourcing, collection and handling)
Животные ткани и их производные, используемые при изготовлении медицинских из
делий. Часть 3. Аттестация уничтожения и/или дезактивации вирусов и других переда
ваемых агентов
(Animal tissues and their derivates utilized in the manufacture of medical devices — Part 3:
Validation of elimination and/or inactivation of viruses and other transmissible agents)
Фармакопея Соединенных Штатов. 24-е издание. <85> Определение бактериальных
эндотоксинов
(United States Pharmacopoeia. 24th revision. <85> Bacterial endotoxins test)
Стерилизация изделий для охраны здоровья. Влажное тепло. Часть 1. Требования к
разработке, аттестации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских из
делий (Взамен ИСО 11134:1994)
(ISO 17665-1.2006)(Sterilization of health care products — Moist heat— Part 1: Requirements for the
development, validation and routme control of a sterilization process for medical devices)
Медицинские изделия. Аттестация и текущий контроль стерилизации этиленоксидом
(Medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization)
Технический информационный отчет no ИСО 10993-7
(Technical Information Report for ISO 10993-7)
Стерилизация изделий для охраны здоровья. Радиация. Часть 1. Требования к разра
ботке. аттестации и текущему контролю процессастерилизации медицинских изделий
(Sterilization of health care products. Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices)
Стерилизация изделий для охраны здоровья. Радиация. Часть 2. Определение стери
лизационной дозы облучения
(Sterilization of health care products. Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose)
Стерилизация изделий для охраны здоровья. Радиация. Часть 3. Руководство подози
метрическим аспектам
(Stenllzation of health care products. Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects)
Асептическая обработка изделий для охраны здоровья. Часть 1. Общие требования
(Aseptic processing of health care products — Part. General requirements)
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к
материалам, системам стерильных барьеров и упаковочным системам
(Packaging for terminally stenfized medical devices — Part 1: Requirements for materials,
stenle barrier systems and packaging systems)
Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к
аттестации процессов формирования, герметизации и сборки
(Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for
forming, sealing and assembly processes)
Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерили
зации. Часть 1. Общие требования и методы испытания
(Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized — Part 1.
General requirements and test methods)
Информация, предоставляемая изготовителем медицинской продукции
(Information supplied by the manufacturer with medical devices)
Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к услови
ям содержания животных
Biological evaluation of medical devices — Part 2. Animal welfare requirements)
Фармакопея США. 24-е издание. Пятое Дополнение 1996. <788>. Частичное вещество
в инъекциях. Испытание на подсчет микроскопических частиц
(United States Pharmacopoeia. 24th revision. Fifth Supplement 1996. <788>. Particulate
matter In m|ections-Mlcroscopic particle count test)
21