ГОСТ 31579— 2012
Если реологически активным компонентом является высокомолекулярный органический полимер,
все повторяющиеся подзвенья. составляющие полимер, должны быть идентифицированы в химичес
ком отношении, все связи между ними должны быть описаны. Также должны быть описаны перекрес
тные связи.
Природа смеси реологически активного компонента в готовом ОВИ должна быть описана (напри
мер. растворенная, диспергированная). Если представлен раствор, должна быть определена раствори
мость реологически активного компонента в растворителе при температуре его хранения и при
температуре (25± 2) “С.
4.2.2.2 Концентрация
Концентрация вещества каждого реологически активного компонента в готовом ОВИ должна быть
представлена в виде массы вещества на единицу объема раствора. Поскольку методика испытаний мо
жет оказать влияние на представленную фактическую концентрацию, должны быть указаны стандар
тные физические и химические методы.
4.2.2.3 Распределение молекулярной массы
Если реологически активным компонентом ОВИ является высокомолекулярный органический по
лимер. должна быть представлена средняя молекулярная масса.
Признано, что многие ОВИ содержат высокомолекулярные полидисперсные полимеры и что рас
пределение молекулярной массы может быть комплексным. В таких случаях изготовитель должен про
вести дополнительные испытания с целью представить адекватное описание распределения
молекулярной массы компонентов в готовом ОВИ и соответствующий отчет. Дополнительные методы, по
возможности, должны быть стандартизованы.
4.2.3 Требования к определению характеристик готового оф тальмологического
вискохирургичоского изделия
4.2.3.1 Общие требования
Реологические и оптические свойства ОВИ являются физическими характеристиками, которые
определяют их эксплуатационные качества в офтальмологической хирургии, поэтому физические свой
ства ОВИ, идентифицированные ниже, должны быть полно и точно описаны. Реологические свойства
должны быть измерены в условиях, предполагаемых в момент применения ОВИ.
4.2.3.2 Сдвиговая вязкость
Сдвиговая вязкость ОВИ. поставляемого конечному потребителю, должна быть измерена в диапа
зоне скоростей сдвига, которые возникают в процессе обычного использования ОВИ. Измерения следу
ет проводить при температуре (25 ± 2) °С. Испытательное оборудование и другие условия
измерения должны быть документированы.
П р и м е ч а н и е — Предполагаемый диапазон скоростей сдвига расположен от одного крайнего значения
0,001 с*1, приближаясь к нулевому сдвигу, когда вязкоупругий материал находится в неподвижном состоянии в пере
дней камере, до другого крайнего значения около 1000 с-\ приближаясь к условиям, когда вязкоупругий
материал впрыскивают в глаз через канюлю. Для ОВИ с низкой вязкостью измерить сдвиговую вязкость при очень
низких ско ростях сдвига невозможно. В таком случае вязкость может быть измерена при скорости сдвига от 1000 с-
1до самого низкого практически определяемого значения. Для определения нулевой сдвиговой вязкости ОВИ с
очень высокой вязкостью (более 2 10“ мПа с) могут потребоваться скорости сдвига ниже 0,001 с-’.
Соотношение вязкость/скорость сдвига должно быть представлено в виде стандартного графика
зависимости логарифма вязкости от логарифма скорости сдвига. Вязкость должна быть измерена с по
мощью вращательного вискозиметра при нормальных условиях. Нулевую сдвиговую вязкость опреде
ляют как установившуюся сдвиговую вязкость при приближающейся к нулю скорости сдвига. Для
растворов с высокой вязкостью измерения проводят с помощью реометра с постоянной нагрузкой.
4.2.3.3 Упругость
Упругость ОВИ должна быть измерена на частотах от 0,01 до 20 Гц. Измерения следует проводить
при температуре (25 ± 2) “С. Испытательное оборудование и другие условия измерения должны быть
документированы. Логарифмы модуля вязкости и модуля упругости должны быть представлены на
гра фике в зависимости от логарифма частоты. Данные также могут быть представлены в виде
графика за висимости упругости от логарифма частоты в процентном выражении.
4.2.3.4 Химическое описание компонентов
Изготовитель должен документально подтвердить общую природу растворителя, а также предста
вить подробный список всех компонентов, обоснование их включения в состав и молярную концентра-
4