ГОСТ 31579—2012
Продолжение таблицы F.1
Структура международного стандарта
ИСО 15798:2001
Структура настоящего стандарта
6.2.2 Испытание на внутриглазную имплантацию
4.3.2.2 Испытание имплантацией внутрь глаза
6.2.3 Испытание на бактериальные эндотоксины
4.3.2.3 Испытание на бактериальные эндотоксины
6.2.4 Оценка повышения внутриглазного давле
ния
4.3.2.4 Испытание на внутриглазное давление
6.2.5 Удаление остаточного ОВИ из передней ка
меры
4.3.2.5 Удаление остаточного офтальмологического вис-
кохирургического изделия из передней камеры
6.2.6 Деградация и токсикокмнетика
4.3.2.6 Деградация и токсикокинетика
6.3 Клиническая оценка
4.4 Требования к клинической оценке
6.3.1 Общие положения
4.4.1 Общие требования
6.3.2 План клинического испытания
4.4.2 План клинического испытания
6.3.3 Послеоперационное повышение внутриглаз
ного давления
4.4.3 Послеоперационная оценка повышения внутриглаз
ного давления
6.3.4 Подсчет числа клеток эндотелия роговицы
4.4.4 Подсчет числа кпеток эндотелия роговицы
6.3.5 Послеоперационное воспаление
4.4.5 Послеоперационная воспалительная реакция глаза
6.3.6 Неблагоприятные события
7 Стерилизация
8 Стабильность продукции
4.4.6 Серьезный неблагоприятный исход
5 Требования к стерилизации
6 Требования к стабильности офтальмологических виско-
хирургических изделий
9 Целостность и характеристика системы подачи
7 Требования к целостности и характеристике комплекта
поставки
10 Упаковка
8 Требования к упаковке
транспортировке
10.1 Защита от повреждения при хранении и8.1 Защита от повреждения при хранении и транспортиро
вании
10.2 Поддержание стерильности при транспорти
ровке
8.2 Защита стерильности при транспортировании
11 Информация, предоставляемая изготовителем
9 Требования к информации, предоставляемой изготови
телем
Приложение А (обязательное) Испытание глазной
имплантацией
Приложение А (обязательное) Методика испытания им
плантацией внутрь глаза’1
А.1 Общие сведения
А.1 Общие требования
А.2 Методика испытания
А.2 Порядок проведения испытания
А.З Оценка результатов
А.З Правила обработки результатов испытания
Приложение В (обязательное) Испытание на внут
риглазное давление
Приложение В (обязательное) Методика испытания на
внутриглазное давление
В.1 Общие сведения
В.1 Общие требования2’
В.2 Методика испытания
В.2 Порядок проведения испытания
В.З Оценка результатовВ.З Правила обработки результатов испытания
Приложение С (справочное) МикроскопическийПриложение С (рекомендуемое) Микроскопический ана
анализ твердых частиц
С.1 Основные сведения
С.2 Термины и определения
лиз твердых частиц2’ 31
С.1 Обшие требования
—
С.З Оборудование
С.2 Требования к оборудованию и вспомогательным
устройствам
С.4 Образцы
С.3.1.1
С.3.1.2
19