ГОСТ 31579— 2012
4.3 Требования к оценке свойств готового оф тальмологического вискохирургического
изделия
4.3.1 Общио требования
4.3.1.1 Требования к оценке свойств ОВИ должны соответствовать общим требованиям, приведенным
в ГОСТ ИСО 14630 для неактивных хирургических имплантатов, и системным требованиям
ГОСТ ISO 13485.
4.3.1.2 Требования к ОВИ и документации, представляемым на токсикологические, санитар
но-химические испытания, испытания на стерильность и пирогвнность. должны соответствовать
ГОСТ 31214.
4.3.1.3 Общие требования к оценке потенциального риска применения ОВИ должны соотве
тс тв о в а ть ГОСТ 31508.
4.3.2Требования к оценке биологической безопасности
4.3.2.1 Общие требования
Оценку биологической безопасности ОВИ следует начинать с анализа рисков и проводить и доку
ментировать в соответствии с ГОСТ ISO 14971. По результатам анализа рисков должны быть определе ны
испытания, необходимые для оценки биологической безопасности ОВИ.
Для ОВИ. содержащих материалы животного происхождения, должны быть применены анализ
рисков и требования к менеджменту, приведенные в [2]. [3] и [4].
Для всех ОВИ должны быть соблюдены требования, предъявляемые к оценке биологической безо
пасности по ГОСТ ISO 10993-1. ГОСТ ISO 10993-5. ГОСТ ISO 10993-Ю. и требования, изложенные в насто
ящем подразделе.
П р и м е ч а н и я
1 На основании типичного клинического применения а передней камере глаза ОВИ классифицируют как
«имплантируемые изделия, ткань/кость». Испытания изделий данной и других категорий, представленные а таб
лице 1ГОСТ ISO 10993-1. приведены только для руководства без указания максимальных или минимальных тре
бований.
2 Допускается комбинировать испытания на биологическую совместимость, уменьшая число животных, не
обходимых для проведения испытания. Два испытания могут быть проведены одновременно на одном животном
при условии, что испытуемое животное не подвергают чрезмерной боли или страданиям.
4.3.2.2 Испытание имплантацией внутрь глаза
Для проведения данного испытания должна быть использована позиция имплантации: в передней
камере глаза или стекловидном теле. Должны быть применены частные требования к испытаниям им
плантацией внутрь глаза, указанные в приложении А.
Если испытуемое ОВИ вызывает большую реакцию глаза или воспаление, чем ОВИ. используе
мое как контрольное, необходимо провести оценку соотношения рисю1польза.
4.3.2.4 Испытание на бактериальные эндотоксины
ОВИ должно быть оценено на наличие бактериальных эндотоксинов с помощью LAL-теста (на
культуре limulus amoebocyte lysate) в соответствии с методикой, описанной в (5). или эквивалентной ат
тестованной методикой испытания. ОВИ. в котором предел бактериальных эндотоксинов превышает 0.5
единицы эндотоксинов (ЕЭ) на миллилитр, считают не прошедшим испытание.
4.3.2.4 Испытание на внутриглазное давление
Испытание на внутриглазное давление должно быть проведено в соответствии с методикой, пред
ставленной в приложении В.
Если испытуемое ОВИ вызывает более высокое давление или более длительное повышение дав
ления. чем ОВИ. используемое как контрольное, необходимо провести оценку соотношения риск/по-
льза.
Результаты испытания должны быть использованы для определения вероятного значения и дли
тельности послеоперационного повышения внутриглазного давления. Это повлияет на план клиничес
кого испытания и может потребовать послеоперационных измерений внутриглазного давления
дополнительно к приведенным в 4.4.3 периодам времени.
4.3.2.5 Удаление остаточного офтальмологического вискохирургического изделия из передней камеры
При отсутствии литературных данных по удалению остаточного ОВИ скорость, с которой остаточ
ное ОВИ вымывается из передней камеры через трабекулярную зону, должна быть определена с ис
пользованием соответствующего метода испытания, например с помощью люминесцентных или
радиоизотопных маркеров, и представлена в отчете.
6