Приложение С
(рекомендуемое)
ГОСТ 31579—2012
М икроскопический анализ тверды х частиц
С.1 Общие требования
С-1.1 Микроскопический анализ предусматривает подготовку образцов ОВИ для количественного определе
ния твердых частиц на основе метода по [15). Перед фильтрацией и микроскопическим анализом ОВИ должны быть
разбавлены из-за вязкости.
С.1.2 Допускается использовать альтернативные методы определения слепой пробы и подготовки образца.
Необходимо тщательно оценивать изменения, которые могут повлиять на подсчет частиц.
С.2 Требования к оборудованию и вспомогательным устройствам
С.2.1 Микроскопы и принадлежности
С.2.1.1 Микроскоп (сложный бинокулярный), комбинация объектива и окуляра обеспечивает увеличение
(100 х 10)’. Апохроматический объектив или лучший должен иметь номинальное увеличение 10- и минимальную
числовую апертуру0,25. Для исследования в отраженном сеете должны быть предусмотрены эпископические осве
тители.
С.2.1.2 Два осветителя, оснащенных синими светофильтрами дневного света для снижения усталости глаза
оператора:
- внешний осветитель, регулируемый для обеспечения косого освещения, падающего под углом 10° — 20* к
горизонтали:
- эпископический осветитель светлого поля, встроенный в микроскоп.
С.2.1.3 Сеткадля улучшенного микроскопического анализа (далее — сетка IMA), калиброванная таким обра
зом. что измерительные окружности в плоскости предметного столика микроскопа составляют 10 или 25 мкм с точ
ностью 2 %. Допускается использовать альтернативную сетку с требуемой точностью калибровки.
С.2.1.4 Микрометр ценой деления 10 мкм (100 дел^мм).
С.2.2 Устройство фильтрации и вспомогательные принадлежности
С.2.2.1 Фильтровальная воронка объемом, подходящим для испытания, и минимальным диаметром 21 мм
Воронка должна быть изготовлена из пластмассы, стекла или нержавеющей стали.
С.2.2.2 Воронка для фильтра Гельмана. 25 мм/200 мл (деталь № 4203).
С.2.2.3 Воронка для ультрафиолетового фильтра. 47 мм/300 мл (деталь N? ХХ10 047 24).
С.2.2.4 Фильтровальный диффузор, выполненный в виде подставки под фильтр, изготовленный из нержаве
ющей стали или слеченного стекла.
С.2.2.5 Источник вакуума
С.2.2.6 Пинцет с закругленными концами
С.2.2.7 Дозаторы растворителя с фильтрующим соплом, обеспечивающим подачу растворителя, отфи
льтрованного от частиц размером не более 1.2 мкм при давлении от 689.5 до 5 561 мбар (10—80 фунт/дюймг).
С.2.2.8 Мембранные фильтры диаметром 25 или 47 мм с сеткой или без сетки черного или темно-серого цве
та. изготовленные из целлюлозно-эфирной смеси размером пор 0.8 мкм.
С.2.2.9 Чашка Петри.
С.2.2.10 Вытяжной шкаф с ламинарным потоком через высокоэффективный сухой воздушный фильтр
(НЕРА)с содержанием не более 100 частиц размером от 0.5 мкм на кубический фут (приблизительно 3 531 чао-
тиц/м3).
С.2.2.11 Стерильные перчатки.
С.2.2.12 Одежда с подобранными рукавами.
С.2.2.13 Деионизированная вода.
С.2.2.14 Изопропанол.
С.2.2.15 Химический стакан вместимостью 600 мл с тефлоновой палочкой для перемешивания.
С.З Порядок подготовки к проведению анализе
С.3.1 Общие требования
С.З.1.1 Первоначальное испытание, испытывают вместе 10 единиц ОВИ.
С.З.1.2 Повторное испытание: испытывают вместе 20 единиц ОВИ.
С.З.1.3 Перед испытанием сетка IMA должна быть измерена, ее относительная погрешность должна быть
сертифицирована на соответствие требованиям Фармакопеи США [15J
С.3.2 Настройка микроскопа
С.3.2.1 Включают оба осветителя (С.2.1.2) (внешний вспомогательный осветитель падающего косого осве
щения и внутренний эпископический осветитель светлого поля).
13