ГОСТ 31579—2012
подтвердить, что основные характеристики по безопасности и эффективные эксплуатационные ка
чества готового ОВИ и системы доставки находятся в установленных пределах в течение обозначенного сро ка
годности при ожидаемых условиях транспортирования и хранения.
6.2 Параметры и характеристики, которые необходимо контролировать во время исследований срока
годности при хранении: реологический профиль. pH. стерильность и другие факторы, установленные при
анализе рисков как критические для безопасного применения ОВИ.
6.3 Изменения состава ОВИ. исходных материалов и их поставщиков, условий изготовления, включая
процесс стерилизации, тип упаковки или упаковочные материалы, могут оказать неблагоприятное влияние на
срок службы ОВИ при хранении. Установленный срок службы ОВИ при хранении должен быть пересмотрен,
если при анализе рисков выявлено изменение технологии изготовления, что может повлиять на стабильность
ОВИ.
7 Требования к целостности и характеристике комплекта доставки
7.1 ОВИ поставляют в герметичных контейнерах вместе с канюлей для введения ОВИ в глаз. Эти два
компонента являются комплектом доставки.
7.2 Отсутствие механического повреждения комплекта доставки должно быть подтверждено испыта
ниями для применения ОВИ по назначению.
7.3 Физико-химическая совместимость ОВИ и комплекта доставки должны быть также оценены.
8 Требования к упаковке
8.1 Защита от повреждения при хранении и транспортировании
Должны быть применены требования к упаковке медицинских изделий, указанные в
ГОСТИСО 14630 и [11).
8.2 Защита стерильности при транспортировании
ОВИ должны быть упакованы таким образом, чтобы оставаться стерильными в пределах, указан
ных для условий транспортирования, хранения и обращения. Должны быть соблюдены требования к
стерильной упаковке, указанные в [12].
9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем
9.1 Должны быть соблюдены общие требования к информации, предоставляемой изготовителем ме
дицинских изделий, указанные в [13]. и частные требования к ОВИ. приведенные в настоящем разделе.
9.2 Допускается использовать символы вместо текста. При использовании символов должны быть со
блюдены требования по национальному стандарту государств, упомянутых в предисловии, как проголо
совавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта.
9.3 Если ОВИ подвержено повреждению под действием факторов окружающей среды, на контейнере
для хранения должны быть нанесены четкие предупредительные знаки.
9.4 Номер партии и конечный срок действия могут быть указаны на самоклеящейся этикетке.
9.5 Вкладыш должен быть вложен в упаковку так, чтобы его можно было взять и прочитать, не повреж
дая стерильного барьера.
9.6 Минимальная информация, наносимая на упаковочный контейнер, вкладыш в упаковку, стериль
ный барьер и первичный контейнер, приведена в таблице 1.
Т а б л и ц а 1— Информация, предоставляемая изготовителем
Информация
Контейнер
для хранения
Вкладыш в
упаковку
Стерильный
барьер
Первичный
контейнер
Наименование изготовителя или уполномоченного
представителя
♦
♦
♦
-
Адрес изготовителя
♦
♦
-
-
Торговое наименование ОВИ
♦
♦
♦
-
-
♦
-
-
Описание комплекта поставки и инструкция по его ис-
пользованию
9