ГОСТ 31579— 2012
ГОСТ 31214— 2003 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым
на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
ГОСТ 31508—2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска
применения. Общие требования
ГОСТ 31580.7—2012 (ISO 71979-7:2007,1 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные лин
зы. Часть 7. Клинические испытания
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агент
ства по техническому регулированию и метрологии а сети Интернет или по ежегодному информационному
указате лю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по
выпускам еже месячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если
ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться
заменяющим (изменен ным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в
котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен термин «не доведенный до конца» по национальному стан
дарту государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего меж
государственного стандарта, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 базовая окружность (reference circle): Окружность стандартного размера диаметром 10 или
25 мкм, используемая для измерения эквивалентного диаметра частицы.
3.2 вязкоупругое изделие (viscoelastic): Изделие, обладающее свойствами вязкости и упругости.
3.3 диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр круга, площадь которого эк
вивалентна площади частицы.
3.4 контейнер для хранения (storage container): Часть упаковки, предназначенная для защиты изде
лия во время транспортирования и хранения и содержащая упаковочную вставку и стерильный барьер.
3.5 контрольная группа (controlpopulations): Субъекты, которым имплантированы документиро
ванные офтальмологические вискохирургические изделия.
3.6 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответстввнное(ая) за
проведение клинических испытаний и несущве(ая) клиническую ответственность за благополучие вовле
ченных субъектов.
3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систе
матическое изучение в целях проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств офтальмологичес
ких вискохирургичвских изделий с участием субъектов.
3.8 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием
действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.
3.9 нулевая сдвиговая вязкость (zero shear viscosity): Установившаяся сдвиговая вязкость при ско
рости сдвига, приближающейся к нулю.
3.10 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало
и/или проведение клинических испытаний ОВИ.
3.11 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания испытаний ОВИ. в
том числе клинического, содержащий описание и оценку результатов.
3.12 офтальмологическое еискохирургическое изделие; ОВИ (ophthalmic viscosurgical device):
Кратковременный имплантат, применяемый при хирургическом вмешательстве в передней камере глаза
субъекта.
3.13 первичный контейнер (primary container): Ампула или шприц, содержащая(ий) офтальмологи
ческое еискохирургическое изделие.
П р и м е ч а н и е — Первичный контейнер является частью системы доставки.
3.14 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели,
задачи, предполагаемую методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных клини
ческих испытаний.
3.15 поле зрения окулярной сетки: ПЗС: Площадь внутри большой окружности.
2