ГОСТ 31579—2012
3.16 реологически активный компонент (rheologically active component): Соединение или смесь сое
динений в готовом офтальмологическом вискохирургическом изделии, придающееся) изделию вязкие или
вязкоупругие свойства.
3.17 сдвиговая вязкость (shear viscosity): Способность вещества сопротивляться деформации под
воздействием нагрузки.
П р и м е ч а н и я
1 Значение сдвиговой вязкости определяют «сакчастное от деления значения касательного напряжения на
значение скорости сдвига в установившемся сдвиговом потоке.
2 Сдвиговую вязкость выражают в миллипаскаль-секундах (МПа -с). Ранее сдвиговую вязкость выражали в
сантипуазах (сР).
3.18 серьезный неблагоприятный исход (adverse devise effect): Послеоперационный исход, потен
циально угрожающий зрению.
П р и м е ч а н и е — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в ГОСТ 31580.7. табли
цы А.1 и А.2 (приложение А).
3.19 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляют изделие и до
полнительные компоненты для введения данного изделия в глаз.
3.20 стерильный барьер (sterile barrier): Пакет, содержащий офтальмологическое вискохирургичес-
кое изделие и систему доставки, поддерживающую стерильность во время транспортирования и хранения.
3.21 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемого
офтальмологического вискохирургичвского изделия и/или в качестве лица контрольной группы.
3.22 упругость (elasticity): Свойство физического тела восстанавливать первоначальную форму после
деформации.
П р и м е ч а н и е — Значение упругости определяют как отношение значения нагрузки (силы, возникающей
внутри тела) к размеру деформации (изменению размеров тела).
4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических
изделий
4.1 Требования к предусмотренным характеристикам
4.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам ОВИ должны соответствовать требова
ниям для неактивных хирургических имплантатов по ГОСТ ИСО 14630. Дополнительно к ним изготовитель
должен описать и документировать функциональные характеристики ОВИ в отношении:
a) химического состава:
b
) реологических свойств;
c) эффективности защиты роговичного эндотелия.
4.2 Требования к конструктивным особенностям
4.2.1 Общие требования
4.2.1.1 Общие требования к предусмотренным характеристикам неактивных хирургических импланта
тов — по ГОСТ ИСО 14630.
4.2.1.2 Все требования, предъявляемые к определениям характеристик, описанные в подразделе,
должны быть соблюдены при испытании готового стерильного ОВИ.
П р и м е ч а н и е — Указанные требования предназначены для применения при аттестации материалов, но
необязательны к применению в стандартной программе обеспечения/контроля качества.
4.2.1.3 Чистота используемой воды должна соответствовать чистоте воды для инъекций в соотве
тствии с (1).
4.2.2 Требования к определению характеристик реологически активны х компонентов
4.2.2.1 Характеристика химических свойств
Изготовитель должен предоставить описание каждого реологически активного компонента, содер
жащегося в ОВИ. Необходимо перечислить исходные материалы, используемые при его изготовлении, а
также требования к качеству продукции. Исходные материалы должны соответствовать нормативным
документам при их наличии. К реологически активным компонентам, извлеченным из источников живот
ного происхождения, применяют требования региональных стандартов [2]. [3] и [4].
з