ГОСТ 31579—2012
преждевременного прекращения клинического исследования. Данный анализдолжен быть проведен во время
исследования по всему числу испытуемых субъектов, а в конце исследования — по каждой испытуемой группе.
По завершении исследования анализ измерений внутриглазного давления должен включать в себя расчет
средних значений, а также частотности значений внутриглазного давления, более или равного 30 мм рт. ст.
4.4.4 Подсчет числа клеток эндотелия роговицы
Состояние эндотелия роговицы оценивают путем подсчета числа клеток эндотелия роговицы до
операции и через (3 ± 0,5) мес после операции.
4.4.5 Послеоперационная воспалительная реакция глаза
Степень реакции воспаления глаза оценивают методом биомикроскопии с использованием щеле
вой лампы и клинически классифицируют при каждом измерении внутриглазного давления.
4.4.6 Серьезный неблагоприятный исход
Клинические исследователи должны предоставлять отчеты о серьезных межоперационных и по
слеоперационных исходах заказчику немедленно, как только о них стало известно. Все другие неблаго
приятные исходы должны быть документированы в историях болезни.
5 Требования к стерилизации
5.1 ОВИ должно быть стерилизовано в соответствии с требованиями к стерилизации, указанными в
ГОСТ ИСО 14630 для неактивных хирургических имплантатов.
5.2 К ОВИ или его компонентам, при стерилизации которых используют влажное тепло, должны быть
применены требования по (6].
5.3 К ОВИ или его компонентам, при стерилизации которых используют этиленоксид.должны быть при
менены требования по [7].
П р и м е ч а н и е — Установлено, что требования, определяющие приемлемые уровни остаточного этиле-
ноксида. указанные в ГОСТ ISO 10993-7, неприменимы к ОВИ. находящимся в контакте с высокочувствительными
тканями, например тканями глаза. Дополнительные указания по применению требований ГОСТ ISO 10993-7 приве
дены в [8J. Для интраокулярных ОВИ специальных категорий предельное содержание этиленоксида для интраоку
лярной линзы установлено на уровне 0,5 мкг в день, но не более 1,25 мкг в целом. Пределы для других
интраокулярных ОВИ могут быть предварительно заданы исходя из массы ОВИ.
Предельное содержание этиленоксида для ОВИ должно составлять 60 мкг/мл (дополнительная
информация по методике измерения приведена в [8]).
П р и м е ч а н и е — В техническом информационном отчете [8] отсутствуют требования по предельному со
держанию этиленхлоргидрина. Предполагается, что в новой редакции [8) будет установлено предельное содержа
ние этиленхлоргидрина для интраокулярных ОВИ. содержащих хлорид, в четыре раза превышающее содержание
этиленоксида. Это следует учитывать при оценке биологической безопасности ОВИ.
5.4 К ОВИ. при стерилизации которых используют облучение, должны быть применены требования
по [9).
П р и м е ч а н и е — Известно, что многие ОВИ содержат высокомолекулярные полимеры, не являющиеся
термостойкими, и что стерилизация влажным теплом может оказать отрицательное воздействие на их реологичес кие
свойства. Если ОВИ нельзя стерилизовать влажным теплом, применяют асептическую обработку.
5.5 К ОВИ. которые не стерилизуют, но подвергают асептической обработке, должны быть применены
требования [10]. Соответствие данному международному стандарту должно быть подтверждено аттестован
ным исследованием в среде с предельно допустимым уровнем загрязнения — 10-3.
П р и м е ч а н и е — Стандарт J10) устанавливает общие требования и содержит руководство по процессам,
программам и методикам аттестации и контроля медицинских изделий, подвергаемых асептической обработке.
Стандарт [10]. в частности, применим кобработке физиологических (водных) растворов и. следовательно, имеет от
ношение к изготовлению ОВИ. Следующие части стандарта [10] будут посвящены специализированным процессам,
таким как фильтрация и лиофилизация.
6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических
изделий
6.1Изготовитель должен определить и установить срок годности ОВИ при хранении в складских поме
щениях и систему доставки. Определение срока годности при хранении должно быть проведено в реаль
ном масштабе времени или по ускоренной методике при температуре не более 45 °С с целью
8