ГОСТ 31579—2012
Приложение А
(обязательное)
Методика испытания имплантацией внутрь глаза
А.1 Общие требования
А.1.1 При испытании имплантацией внутрь глаза проводят оценку местного действия наживую ткань образца ОБИ.
имплантированного хирургическим способом в месте, соответствующем предусмотренномуприменению, маршрутуидли
тельности контакта какна микроуровнях, так и макроуровнях. Общие требования к испытаниям на имплантацию соотве
тствуют указанным в ГОСТ ISO 10993-6. ГОСТ ISO 10993-12.
А.1.2 В качестве места для имплантации может быть использована передняя камера или стекловидная по
лость глаза животного, подходящего для испытания.
В соответствии с требованиями (14) испытание на животном должно быть сокращено до оправданного мини
мума.
А.2 Порядок проведения испытания
А.2.1 Соответствующий объем ОВИвводят в переднюю камеру или в переднюю частьстекловидной полости глаза.
Перед введением определенного объема испытуемого или контрольного ОВИ в область передней камеры или стекловид
ного тепа допускается удалить равный объем влаги из соответствующей камеры.
А.2.2 Имплантацию осуществляют с минимально возможной травмой глаза, не маскирующей повреждения, полу
ченные в результате воздействия испытуемого или контрольного материала.
А.2.3 В качестве контроля используют другое зарегистрированное ОВИ. присутствующее на рынке не менее пяти
лет и предназначенное для тех же целей. Контрольный ОВИ имплантируют одновременно в то же место в другой глаз.
П р и м е ч а н и е — Предпочтительна двусторонняя имплантация, но допускается и односторонняя имплан
тация. если того требуют местные предписания.
А.З Правила обработки результатов испытания
А-3.1 Воспалительную реакцию, возникающую после введения материала, постоянно контролируют иклассифици
руют согласно стандартизованной системе количественных показателей для биомикросколического исследования с ис
пользованием щелевой лампы с интервалами времени: 4—6. 24. 48. 72 ч и 1неделя после введения.
А.3.2 Допускается вводить дополнительные сроки контроля в зависимости от продолжительности исследования.
А.3.3 Результаты испытаний должны быть внесены в окончательный отчет.
11