ГОСТ 31579—2012
(ISO 15798:2001)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Имплантаты оф тальмологические
ИЗДЕЛИЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ВИСКОХИРУРГИЧЕСКИЕ
Общие требования безопасности
Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (да
лее — ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических
операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения
объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения,
характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетиро
вания ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные
стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 1. Оценка и исслвдоеания
ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 7. Остаточное содержание этипеноксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-9—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изде
лий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных про
дуктов деструкции
ГОСТ ISO 10993-10—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12— 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ ISO 10993-1б— 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вымывания
ГОСТ ISO 13485— 2011 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требо
вания для целей регулирования
ГОСТ ИСО 14630—2002 Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
ГОСТ ISO 14971—2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изде
лиям
Издание официальное
1