ГОСТ ISO 11737-1— 2012
7 Валидация методов
7.1 Каждая процедура валидации оценки бионагрузки должна быть документирована.
7.2 Процедуры валидации включают в себя:
a) оценку адекватности методов выделения микроорганизмов из продукции, если такое
выделение является частью этих методов;
b
) оценку адекватности методов определения числа выделяемых микроорганизмов, включая
методы подсчета микроорганизмов и условий культивирования, и
c) определение эффективности метода отбора с учетом рассчитанного корректирующего
коэффициента.
Примечание — В приложении В приведено руководство повалидации методов оценки бионагрузки.
7.3 Любое изменение применяемого метода подлежит анализу, который должен включать:
a) оценку изменения;
b
) определение эффективности выделения микроорганизмов рассматриваемым методом.
Примечание — Оценка изменения может означать, что предыдущая валидация и эффективность
выявлениядо сих пордействительны.
7.4 Валцаация и любые данные последующей ревалидации должны периодически рассматриваться,
объем ревалидации должен определяться и документироваться. Процедуры рассмотрения валидации и
ревалидациидолжныдокументироваться, и протоколыревалидациидолжнысохраняться.
Отчет о ревалидации подписывают те же лица (организации), которые готовили, рассматривали
и принимали отчет о первичной валидации.
8 Использование методов оценки
8.1 Предстерилизационные числа должны определяться в соответствии с документированным
планом(ами) отбора проб с определенными частотой отбора и объемом проб.
8.2 Если контаминанты. которые обычно не встречаются, выделены во время определения
предстерилизационных чисел, то они должны быть охарактеризованы. Влияние таких контаминантов
на процесс производства должно быть рассмотрено и документировано.
8.3 Допустимые пределы для каждого предстерилизационного числа или оценки бионагрузкидолжны
устанавливаться на основе предыдущих данных и документироваться. Если эти пределы превышены,
следует принимать корректирующие действия по ISO 9001. Установленные пределы должны официально
пересматриваться через определенные интервалы времени и. если необходимо, исправляться.
8.4 Статистические методы, применяемые для определения объема пробы, частота отбора
проб и/или допустимые пределы должны соответствовать ISO 9001.
8.5 Если для определения режима процесса стерилизации используют предстерилизационные
числа (если только требования стандарта по валидации частного процесса стерилизации не
предусматривают иного), то:
a) корректирующий коэффициент, основанный на эффективности отбора, определяют во время
валидации (7.2) и используют при расчете предстерилизационного числа для оценки бионагрузки до того,
какбудет определен режим стерилизации;
b
) резистентность микроорганизмов, составляющих популяцию присутствующих в продукте
микроорганизмов, должна быть принята во внимание при определении режима обработки.
Примечание — При использовании микробиологических данных для определения стерилизующей
дозы радиации (приложение В. ISO 11137 и ISO/TR 13409 [4]) предстерилизационное число может быть
использованодля выбора контрольных и стерилизующихдоз.
8.6 При использовании бионагрузки для определения режима процесса стерилизации:
a) должно быть рассмотрено влияние ее на надежность стерильности, если принятые пределы
превышены, и
b
) характеристика контаминантов. которые обычно не встречаются, должна включать оценку
резистентности этих контаминантов к процессу стерилизации. Для надежности стерильности должны быть
оценены последствия присутствия в продукции контаминантов высокой резистентности к процессу
стерилизации.
Все эти данныедолжны бытьдокументированы и учтены приопределениикорректирующихдействий. Эти
корректирующиедействиядолжныбыть проведены всоответствиис ISO9001.
Изменения продукции и/или процессов должны быть официально рассмотрены с позиции вероятных
изменений бионагрузки (см. также 8.3). Результаты рассмотрения должны быть документированы. При
изменениибионагрузкидолжна бытьпроведенаееспециальнаяоценкадляопределенияэффекта изменений.
4