ГОСТ ISO 11737-1— 2012
3.2 оценка бионагрузки (bioburden estimate): Величина, которую оценивают по числу
микроорганизмов, представляющих бионагрузку, путем подсчета жизнеспособных микроорганизмов
или предстерилиэационного числа, с учетом корректирующего коэффициента, учитывающего степень
извлечения.
3.3 классификация (characterization): Процесс объединения микроорганизмов в широкие
категории.
Примечание — Категории могут быть основаны, например, на морфологии колоний или клеток,
свойствах окрашиваться красителями илидругих характеристиках.
3.4 корректирующийкоэффициент(correctionfactor):Численныйкоэффициент,
применяемый к числу жизнеспособных частиц, или предстерилизационному числу, учитывающий
неполное извлечение микроорганизмов из продукта при определении оценки бионагрузки.
3.5 условия культивирования (culture conditions): Установленное сочетание условий,
включающее питательную среду, время и температуру инкубации для ускорения роста и
размножения микроорганизмов.
3.6 медицинское изделие: Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые
отдельно или с другими изделиями, необходимым программным обеспечением, предназначенные
для людей в целях:
- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни:
- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или
инвалидности:
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
- контроля зачатия.
основное действие которых снаружи или внутри тела человека достигается без изменения
фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которое может применяться
совместно с ними.
3.7 предстерилизационное число (presterilization count): Количество жизнеспособных
микроорганизмов, обнаруженное перед стерилизацией.
3.8 продукция (продукт) (product): Общее понятие для обозначения сырья, промежуточных
продуктов и готовых медицинских изделий.
3.9 эффективность извлечения (recovery efficiency): Мера способности конкретной методики
извлекать микроорганизмы из продукта.
3.10 ревалидация (revalidation): Комплекс документированных процедур для подтверждения
ранее проведенной валидации.
3.11 часть продукции для испытания — ЧПИ (sample item portion — SIP): Определенная
часть единицы медицинской продукции, используемая при испытаниях.
3.12 валидация (validation): Документированная процедура получения, записи и объяснения
результатов, необходимая для подтверждения того, что процесс неизменно дает продукцию,
соответствующую предварительно определенным требованиям;
Примечание — Валидация методики оценки бионагрузки заключается в серии исследований для
определения эффективности и воспроизводимости метода испытаний.
3.13 числоживыхмикроорганизмов(viablecount):Количествомикроорганизмов,
определяемое по ростудискретных колоний при установленных условиях культивирования.
Примечание — Дискретная колония необязательно происходит изодногоживого микроорганизма.
4 Общие положения
4.1 Документация
4.1.1 Должны применяться методики документирования и инструкции по технике испытаний,
предназначенные для работы и обслуживания соответствующего оборудования. Эти методики и
инструкции после их разработки должны быть утверждены и контролироваться по ISO 9001.
4.1.2 Следует обеспечить эффективное внедрение процедур и инструкций, предусмотренных
настоящим стандартом.
4.1.3 Расчеты и данные должны быть проверены соответствующим образом.
Примечание — При расчетах с использованием электронной техники программное обеспечение
должнобыть валидировано перед использованием, и протоколы этой валидации должныбыть сохранены.
2