ГОСТ ISO 11737-1— 2012
контаминацию и значительное изменение количества и вида микроорганизмов в пробе. Система
отбора проб должна позволять проводить последовательное сравнение периодов времени отбора
проб.
Обычно микроорганизмы переносят из испытуемых образцов или их представительных частей в
питательную среду погружением, отмыванием или разведением в элюеите. Элюент может быть
потом пропущен через мембранный фильтр, который сам помещен в питательную среду или прямо
положен на плоскую поверхность питательной среды. Крупные неразделимые образцы могут
контролироваться методами, применяемыми для контроля поверхностей (А.4.2.4.8—А.4.2.4.10).
Выявление микроорганизмов с поверхности продуктов может быть улучшено в присутствии
поверхностно-активных веществ в элюенте и при физическом воздействии на продукт в жидкости.
Обычно используемые элюенты приведены в А.4.2.5.
А.4.2.2 Выбор пробы
А.4.2.2.1 Для определения лредстерилизационного числа проба отбирается двумя способами:
a) отбор продукта случайным образом перед стерилизацией:
b
) отбор непригодного для продажи продукта, который представляет собой часть продукции или
иным образом забракованную продукцию.
Выбор образца может зависеть от множества факторов, но образец должен как можно ближе
соответствоватьпродукции,предназначенной длястерилизации.Еслиприняторешение
использовать забракованную продукцию, она должна представлять собой продукцию, прошедшую все
основные стадии производства, включая возможные процессы очистки и упаковки. Предпочтительно
взять продукцию в соответствии с перечислением а).
Для различных целей, таких как валидация процесса очистки или оценка производственного
процесса, при выборе образцов для оценки бионагрузки могут использоваться различные стратегии.
А.4.2.2.2 При необходимости для оценки бионагрузки используется весь продукт, хотя это может
оказаться неосуществимым из-за того, что продукт не помещается в лабораторную посуду. Тогда
следует взять максимально большую часть продукта, которая позволяет оценить полную бионагрузку
всего продукта. Тщательный выбор части продукта необходим тогда, когда контролируемый продукт
является большим, например, хирургическая одежда или наружный дренажный комплект.
А.4.2.2.3 Во время отбора проб для оценки бионагрузки продукт должен находиться в своей
стандартной упаковке.
При отборе части продукта для оценки бионагрузки нужно соблюдать осторожность при
манипуляции с продуктом. Это должно быть сделано в чистых условиях (например, внутри
ламинарного шкафа), чтобы избежать дополнительной контаминации.
А.4.2.3 Периодичность отбора проб
Периодичность оценки бионагрузки должна быть установлена на основе анализа изменяющихся
факторов, к которым относятся:
a) данные предыдущей оценки бионагрузки;
b
) цель, для которой осуществляется оценка бионагрузки;
c) используемый процесс производства;
d) размер серии;
e) частота производства продукта;
0 используемые материалы;
д) колебания в оценках бионагрузки.
Отбор проб может осуществляться через определенные промежутки времени (например,
ежемесячно), или в зависимости от конкретного объема продукции (например, оценка других серий).
Общая практика состоит в том. что оценка бионагрузки осуществляется с большей частотой в начале
производства нового продукта и затем со снижающейся частотой по мере накопления знаний о
бионагрузке.
Частота оценки бионагрузки должна позволять оценивать ее изменения, вызванные, например,
сезонными колебаниями, изменениями производства или изменениями материалов.
А.4.2.4 Обработка
А.4.2.4.1 Общие положения
Степень адгезии микроорганизмов к поверхности зависит от природы поверхности самих
микроорганизмов и других присутствующих материалов (например, смазки). Причина контаминации
будет также оказывать влияние на степень адгезии. Для удаления микроорганизмов может
использоваться отмывание с принудительным физическим воздействием или прямой отбор пробы с
поверхности. Для лучшего выявления микроорганизмов может использоваться поверхностно-
активное вещество, при высокой концентрации оно может ингибировать микроорганизмы (А.4.2.5).
С отдельными материалами некоторые микроорганизмы могут образовывать биопленки, т.е.
структуры, в которых микроорганизмы инкапсулированы в матрицы, прочно скрепляющиеся с
7