ГОСТ ISO 11737-1— 2012
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Стерилизация медицинских изделий
МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ МЕТОДЫ
Ч а с т ь 1
Оценка популяции микроорганизмов на продукции
Sterilizationof medical devices. Microbiological methods.
Part 1. Estimation ofpopulation of microorganismson products
Дата введения — 2015-01-01
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных
микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках.
Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов.
Примечание — Методы оценки популяции микроорганизмов должны быть валидированы до начала
их практического использования. Глубина необходимого анализа при классификации популяции зависит от цели
использования полученных данных. В приложенияхА и В приведены методы оценки бионагрузки и руководство
по валидации микробиологических методовоценки.
1.2 Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной
контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские
изделия.
П р и м е ч а н и е— Следует учитывать стандарты по системам качества (ISO 9001 и ISO
9002), которые предусматривают контроль всех стадий производства, включая процесс стерилизации. В
настоящем стандарте не излагается система контроля качества в производстве, но в тексте
приведены ссылки на некоторые элементы такой системы.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте приведены ссылки на следующие стандарты:
ISO 11134:1994 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control.
Industrial moist heat sterization {Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и
текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом)
ISO 11135:1994 Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
(Медицинские изделия. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена)
ISO 11137:1995 Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control.
Radiation sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему
контролю. Радиационная стерилизация)
ISO 11138-2:1994 Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological
indicators for ethylene oxide sterilization (Стерилизация медицинской продукции. Биологические
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена)
ISO 9001:1994 Quality systems - Model for quality assurance in design, development, production,
installation and servicing (Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании,
разработке, производстве, монтаже и обслуживании)
ISO 9002:1994 Quality systems - Model for quality assurance in production, installation and servicing
(Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании)
3 Определения
Внастоящемстандартеиспользованыследующиетерминыссоответствующими
определениями:
3.1бионагрузка (bioburden):Популяция жизнеспособных микроорганизмов в сырье,
материалах, конечном продукте иУили в упаковке.
Издание официальное
1