ГОСТ ISO 11737-1— 2012
4.1.4Протоколы начальных испытаний, расчеты, полученные данные и заключительные
протоколы должны сохраняться, как предусмотрено в ISO 9001. Протоколы должны включать
данные о персонале, участвовавшем в отборе проб, подготовительных работах и испытании.
4.2 Персонал
4.2.1 Ответственность за оценку бионагрузки должна быть возложена на специальный
персонал, как предусмотрено ISO 9001.
4.2.2 Методики подготовки персонала должны быть указаны в соответствующей документации.
Должны быть оформлены протоколы аттестации, обучения и оценки знаний персонала.
4.3 Оборудование
4.3.1 Должны быть подготовлены все единицы оборудования и приборов, необходимые для
испытаний и выполнения измерений.
4.3.2 Оборудование,которое требует планового техническогообслуживания, должно
обслуживаться в соответствии с документированными инструкциями. Протоколы обслуживания
должны быть сохранены.
4.3.3 Должна быть предусмотрена эффективная, документированная и обслуживаемая система
для калибровки всех приборов, предназначенных для измерения и контроля. Эта система калибровки
должна соответствовать ISO 9001.
4.4 Питательные среды и материалы
Должны быть предусмотрены и документированы методы приготовления и стерилизации
материалов, используемых при оценке бионагрузки, включая соответствующие тесты качества.
Примечание — Соответствующие тесты качества должны включать тесты ростовых свойств серий
питательныхсред(каждой серии питательной среды).
5 Отбор единиц продукции
5.1 Отбор единицы продукции
Методики отбора и обработки продукции для испытаний должны обеспечивать уверенность в
том, что продукт является представительным для проведения текущего контроля.
5.2 Часть продукции для испытания (ЧПИ)
Если часть продукции, используемой при испытаниях (ЧПИ), меньше одной полной единицы
продукции, предназначенной для применения, нужно обеспечить представительное число
микроорганизмов,характеризующихбионагрузкувсегопродукта.Еслиустановлено,что
микроорганизмы распределены в продукции равномерно, то проба должна быть взята из одного
любого места. При отсутствии такой уверенности проба должна быть взята из нескольких точек
образцов продукции.
Примечание — Стандарты, содержащие требования к валидации и текущему контролю процесса
стерилизации,должныопределять критерии адекватности ЧПИ.
6 Выбор методов
6.1 Если выделение жизнеспособных микроорганизмов является частью методов анализа
продукта, то факторы, влияющие на эффективность этого выделения, должны быть рассмотрены и
протоколированы. К этим факторам относятся:
a) способность выделения микробной контаминации;
b
) вероятный вид (виды) загрязняющих микроорганизмов и их расположение на продукте;
c) воздействие метода выделения на жизнеспособность микробной контаминации;
d) физическую или химическую природу продукта, подлежащего тестированию.
6.2 Если физическая или химическая природа испытуемой продукции (6.1 d) такова, что при
этом могут выделяться вещества, оказывающие вредное влияние на число или виды определяемых
микроорганизмов, должна использоваться система нейтрализации, удаления или, если такое
невозможно, минимизации такого вредного влияния. Эффективность каждой системы должна быть
показана.
Примечание — В приложении В приведены методы, которые могут быть использованы для оценки
выделения бактерицидныхили бактериостатических веществ.
6.3 Условия культивирования должны быть выбраны после рассмотрения видов ожидаемых
микроорганизмов. Результаты такого анализа и основанные на нем выводы должны быть
документированы.
6.4 Выбранные методы должны быть валидированы в соответствии с разделом 7.
3