ГОСТ ISO 11737-1— 2012
Введение
Стерильный продует — продукт, который не содержит живых микроорганизмов. Необходимо,
чтобы микробиологическая контаминация медицинской продукции от всех источников была сведена
до минимума всеми возможными мерами. Более того, отдельные единицы продукции, производимые
при стандартных условиях производства в соответствии с требованиями систем качества для
медицинской продукции, могут перед началом стерилизации содержать небольшое количество
микроорганизмов. Такие единицы продукции являются нестерильными. Цель процесса стерилизации
— инактивация микробиологических контаминантов (загрязнений) и. таким образом, превращение
нестерильных препаратов в стерильные.
Инактивация чистых культур микроорганизмов физическими и/или химическими агентами,
используемыми при стерилизации медицинской продукции, часто приближенно описывается
экспоненциальным законом. Это означает, что. несмотря на усиленные методы стерилизации, всегда
существует определенная вероятность того, что микроорганизм может оказаться выжившим.
Вероятность выживания определяется числом, резистентностью микроорганизмов и средой, в
которой они находятся в период обработки. Это означает, что стерильность любой из единиц
продукции, подвергавшихся процессу стерилизации, не может быть гарантирована, и стерильность
всех единиц продукции должна выражаться в понятиях вероятности наличия нестерильных единиц.
Требования к системам качества при проектировании (разработке), производстве, монтаже и
обслуживании медицинских изделий даны в стандартах ISO 9001 и ISO 9002. Международные
стандарты серии ISO 9000 определяют некоторые производственные процессы как «специальные»,
если результат не может быть полностью проверен последующим контролем и испытанием
продукции. Поэтому процесс стерилизации должен быть валидирован до практического применения.
Каждый процесс следует подвергать текущему контролю, а оборудование — необходимому
обслуживанию.
Приняты международные стандарты, определяющие требования к валидации и текущему
контролю процессов стерилизации медицинской продукции (см. ISO 11134. ISO 11135 и ISO 11137).
Однако важно иметь в виду, что проведение должным образом валидированного и точно
контролируемого процесса стерилизации не является единственным фактором, связанным с
обеспечением стерильности продукта и соответствия продукта своему назначению. Для эффективной
валидации и текущего контроля процесса стерилизации также важно знать микробиологическую
оценку данного процесса, т. е. количество, виды и свойства микроорганизмов.
Термин «бионагрузка» в общепринятом смысле употребляется для описания популяции
жизнеспособных микроорганизмов, присутствующих в материале или продуете. Точное значение
бионагрузки определить невозможно. На практике число жизнеспособных микроорганизмов
оценивается с помощью определенных методов. Чтобы соотнести это число жизнеспособных
микроорганизмов с бионагрузкой о материале или продуете, используется корректирующий
коэффициент, который определяется во время валидационных экспериментов.
Величина бионагрузки может быть получена при исследовании уровней контаминации. Оценка
бионагрузки является составной частью:
a) валидации и ревалидации процесса стерилизации, когда увеличение экспозиции при данных
условиях стерилизации прямо отражается на оценке бионагрузки;
b
) валидации и ревалидации процесса стерилизации, для которого увеличение экспозиции при
данных условиях стерилизации напрямую не связано с оценкой бионагрузки, но требуется общее
представление о бионагрузке;
c) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением а);
d) текущего контроля процесса производства стерильной продукции, для которого валидация
установлена в соответствии с перечислением Ь);
Оценка бионагрузки может также быть частью системы контроля качества производства
медицинской продукции;
e) общей программы контроля производственной среды;
f) оценки эффективности процесса очистки от микроорганизмов;
д) процессаконтролянестерильныхпродуктов.длякоторыхпредусмотрена
микробиологическая очистка;
h) контроля сырья, компонентов и упаковки.
Оценка бионагрузки для медицинских изделий состоит из четырех этапов:
- выделение микроорганизмов из медицинских изделий;
- передача этих выделенных микроорганизмов для культивирования;
IV