ГОСТ ISO 11737-1— 2012
Приложение А
(справочное)
Методы оценки популяции микроорганизмов на продукции
А.1 Введение
Это приложение содержит руководство по реализации требований настоящего стандарта,
служит для лучшего понимания этих требований, вносит ясность в важные вопросы, которым следует
уделить внимание, но не является исчерпывающим.
Могут быть использованы другие методы, но эффективность их должна соответствовать
требованиям настоящего стандарта.
А.2 Общие положения
Для того чтобы данные, полученные при оценке бионагрузки, были надежными и
воспроизводимыми, важно, чтобы эти оценкипроводилисьв контролируемых условиях.
Лабораторные установки, используемые для получения оценок как у изготовителя медицинских
изделий, так и в другом месте, должны обслуживаться и работать в соответствии с
документированной системой качества.
Если бионагрузку оценивают в лаборатории под руководством изготовителя медицинских
изделий, то в лаборатории должна быть введена система качества, действующая у изготовителя.
Если используют внешнюю лабораторию, то рекомендуется ее официально сертифицировать по
соответствующему документу ISO (например. ISO/IEC, Guide 25).
Любая лаборатория должна организовать службу качества, что должно быть квалифицировано
как политика качества. Полномочия и ответственность внутри лаборатории должны быть официально
установлены и документированы. Определенное лицо должно быть назначено ответственным за
разработку системы качества лаборатории и должно иметь достаточные полномочия для внедрения
этой системы.
Работа лаборатории должна быть предметом регулярного внутреннего аудита. Результаты
аудита должны документироваться и рассматриваться руководством лаборатории.
ISO/IEC Guide 25 [1] дает основные принципы системы качества в лаборатории. Специфические
требования к системам качества для изготовителей медицинских изделий даны в стандартах ISO
13485 [5] и ISO 13488 [6].
А.З Оборудование и материалы
А.3.1 Оборудование электронной обработки данных
Компьютеры могут использоваться в лабораториях для прямого и непрямого сбора, обработки
и/или хранения данных. Оборудование и программное обеспечение, используемое для этих целей,
должно находиться под контролем.
Используемая компьютерная система, включая оборудование и программное обеспечение,
должнабытьидентифицирована,илюбыеизменения,касающиесяих,должныбыть
документированы и соответствующим образом утверждены.
Для программного обеспечения необходимо иметь следующую документацию:
- прикладные программы, используемые в компьютерной системе:
- операционные программы:
- используемые массивы данных.
Все программное обеспечение должно контролироваться на предмет пригодности до начала его
использования.
Если компьютерное программное обеспечение разработано на месте, должны быть
предусмотрены следующие процедуры, гарантирующие:
- сохранность документации, включая систему программирования;
- сохранность протоколов контроля пригодности;
- документирование изменения программ:
- документирование изменений в оборудовании и официальную проверку перед началом
использования.
Этот контроль должен также применяться к любому измененному или изготовленному на заказ
пакету программного обеспечения.
Необходимо предусмотреть процедуры определения и предотвращения несанкционированного
изменения программного обеспечения.
Программное обеспечение, которое организует, классифицирует и представляет данные для
статистических или других математических процедур, обрабатывает или анализирует электронные
сохраняемые данные, должно позволять восстанавливать исходные входные данные. Могут
5