ГОСТ ISO 11737-1— 2012
В.5.2.2 Инокуляция продукта
В.5.2.2.1 Выбран метод инокуляции продукта, так как предварительные эксперименты показали,
что бионагрузка была очень мала.
В.5.2.2.2 Была приготовлена суспензия Bacillus subtilis var. niger и было определено число
жизнеспособных микроорганизмов с использованием оптимальных условий культивирования.
В.5.2.2.3 Было приготовлено разведение суспензии, в котором 0.1 мл содержит 100 спор.
Выбранная часть медицинских изделий была инокулирована этим разведением суспензии и
оставлена для высыхания под ламинарным потоком воздуха.
В.5.2.2.4 Из инокулированных продуктов выбранным процессом выделены споры Bacillus subtilis.
причем среднее число выделенных спор равнялось 35 с пределами колебаний от 25 до 40.
В.5.2.2.5 Корректирующий коэффициент для эффективности выделения равен:
В.5.3 Оценка бионагрузки
Оценка бионагрузки может быть выполнена умножением предстерилизационного числа на
корректирующий коэффициент, вычисленный no В.5.2 настоящего стандарта.
18