ГОСТ ISO 11737-1— 2012
Примечание — В фармаколеях указываются виды используемых микроорганизмов или указывается
возможность применения альтернативных микроорганизмов, таких как Pseudomonas ffuorescens. Получающаяся в
результате суспензия должна выдерживаться в течение периода времени, равного, по крайней мере,
максимальнодопустимому времени, которое применяетсядля оценки бионагрузки. Затем подсчитывается число
живых микроорганизмов.
В.4.3 Если продукт непосредственно вводится в питательную среду (например, оценка по
методу НВЧ; А.4.2.6.7). то могут использоваться бактериостатические тесты, описанные в
фармакопейных монографиях.
В этих тестах продукт вводится непосредственно в питательную среду и инкубируется в течение
указанного времени. Затем малое количество микроорганизмов (В.4.2) вводят в питательную среду, и
инкубация продолжается. После указанного периода времени питательная среда исследуется на рост
живых микроорганизмов.
В.4.4 Если число инокулированных и число регенерированных микроорганизмов по В.4.2
отличаются значительно или вообще роста микроорганизмов по В.4.3 не отмечается, то техника
оценки бионагрузки должна быть пересмотрена. Может оказаться необходимым ввести стадию
нейтрализации или фильтрации для удаления ингибирующих веществ (А.4.2.6.1).
В.5 Примор расчетов корректирующих коэффициентов
В.5.1 Введение
Ниже приведены два примера расчета корректирующего коэффициента. Полученные величины
необязательно использовать для оценки результатов валидационных экспериментов.
В.5.2 Валидация техники выделения
В.5.2.1 Повторяющаяся обработка
В.5.2.1.1 Идеализированная группа данных приведена в таблице В.1. Данные содержат пять
повторностей для медицинских изделий.
Т а б л и ц аВ . 1 — Число колоний, определенных для медицинского изделия при повторяющейся
обработке в пяти повторностях
Число колоний в повторностях
Опыты
12345
Среднее число
колоний
1
605070554556
2
10125236.4
3
102000.6
4
Покрытие агаром
Общее число колоний
0 1 0 0 1 0.4
10 5 7 4 2 5.6
816884615169
В.5.2.1.2 По данным таблицы В. 1 эффективность выделения может быть рассчитана
следующим образом:
Средняя эффективность выделения микроорганизмов равна 81,8 %. Пределы колебаний
составляют 74—90 %.
Примечание— В расчеты включена идеализированная ситуация с использованием метода
покрывающего агара. Применению этого метода может препятствовать природа некоторых видов медицинских
изделий (В.2.1.3а).__________________
___________
________
_____________
________
___________
Первые выделения6050705545
Общие8168846151
Отбор.%7474839088
100
1,
В.5.2.1.3Используясреднююэффективностьвыделения,получимкорректирующий
коэффициент
-----
=
.
22
81,8
Примечание — В некоторых случаях может быть принято решение использовать меньший предел
колебаний, чтобы получить расчет для наихудших условий. Решение будет зависеть от намеченного
использованияданных.
17