ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
Т а б л и ц а 201.102 — Потенциальные источники недопустимого риска и требования к основным характеристикам
Требоаамис
Подпункт
Избавляться от шума на волновой форме сигнала, от артефактов или искажений в изобра
жении. ошибок, отображенных на экране числовых значений, которые не могут быть отне
сены к физиологическим особенностям и могут изменить диагноз
202.6.2.1.10
Не допускать отображения неправильных*1числовых значений, влияющих на постановку
диагноза
202.6.2.1.10
Не допускать отображения неправильных*1показателей, связанных с безопасностью
201.12.4.2
202.6.2.1.10
Не допускать излучения непреднамеренной или чрезмерно высокой ультразвуковой мощ
ности
201.10.101
202.6.2.1.10
Не допускать появления непреднамеренной или чрезмерно высокой температуры повер
хности ДАТЧИКА
202.6.2.1.10
Не допускать непреднамеренных или неуправляемых перемещений ДАТЧИКА в процессе
интракорлорального применения
202.6.2.1.10
«Неправильные» употребляется в том смысле, что отображенное значение отличается от вычисленного
(из-за изменений во время передачи данных) или само вычисление неправильное.
П р и м е ч а н и е — При некоторых обстоятельствах повторная процедура ультразвукового исследования
должна быть оценена как потенциальная опасность, что характерно, например, для интракорлорального исследо
вания и при кардиологических исследованиях ПАЦИЕНТОВ под нагрузкой.
201.5 Общие требования при проверках ИЗДЕЛИЯ
Применим раздел 5 общего стандарта.
201.6 Классификация ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ
Применим раздел 6 общего стандарта.
201.7 Идентификация ИЗДЕЛИЙ, маркировка и документация
Применим раздел 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.2.9 Классификация степени защиты (IP)
Дополнение:
Если указанная IPX классификация степени защиты от проникновения воды применима не для
всего ДАТЧИКА, а только лишь для его части, то маркировка IPX кода на ДАТЧИКЕ не требуется.
201.7.2.13 ’Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие сообще
ния)
Дополнение:
Описание средств, используемых для ограничения нагрева поверхностей ИНВАЗИВНЫХ
ДАТЧИКОВ до температур не более чем 43 °С при УСЛОВИИ ОДИНОЧНОЙ ОШИБКИ, должно быть
предоставлено в соответствии с требованиями раздела 12.
201.7.2.101 ’Акустический выход
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать
уровни акустического выхода в соответствии с 201.12.4.2 и позволяющего ВРАЧУ изменять эти уровни,
настройки органов управления (изменяющие уровень выхода) должны быть понятными.
Отображение значений ТЕПЛОВОГО и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСОВ должно быть представле
но в соответствии с требованиями раздела 201.12с точностью, описанной в разделах 201.7.9 и 201.12.
Отображаемые значения уровней выхода ультразвука (раздел 201.12) на экране монитора дол
жны быть хорошо видны с рабочего места оператора (ВРАЧА) и иметь расшифровку (полное название
или сокращение) отображенного индекса.
201.7.9.2.2 ’Примечания о предупреждениях и безопасности
Дополнение:
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать
уровни выхода в соответствии с 201.12. ВРАЧУдолжна быть предоставлена информация о том. как ин-
5