ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
если для всех режимов работы ’« г» ’Л МГц. Следовательно, требование, указанное в перечислении 6)201.12.4.2.
будет полностью выполнено.
c) Если в каких-то определенных режимах работы УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ способно превысить значение 1.0 для ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА МЯГКИХ ТКАНЕЙ.
ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА КОСТИ или для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДО
ВАНИЯ. предназначенного для транскраниальных или неонатальных черепных применений,
ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ, то ВРАЧ должен иметь возможность видеть значение
ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА МЯГКИХ ТКАНЕЙ при превышении значения 0.4. ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА
КОСТИ при превышении значения 0.4 или ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСАЧЕРЕПНОЙ КОСТИ при превышении
значения 0.4. но необязательно одновременно, а в соответствующих режимах работы.
d) Если УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ предназначено исключи
тельно для исследования головы взрослого человека, то отображение ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСАдолжно
содержать только ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ при TIC а 1.0.
e) Если УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ в каком-то определенном
режиме работы способнопревысить МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКС, равный 1.0. то в этом режиме значения
МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА должны быть отображены при Ml г 0,4.
0 УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕдолжно обеспечивать ВРАЧУ воз
можность видеть одновременно отображения и ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА [согласно перечисленным
выше требованиям а), с) и d)], и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА [согласно требованиям Ь) и е)].
д) Шаг приращения значений ТЕПЛОВЫХ ИНДЕКСОВ, если они отображены в соответствии с пе
речислениями а>—f). не должен превышать 0.2 для всего диапазона отображаемых индексов.
h) Шаг приращения значений МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА, если он отображен в соответствии с
перечислениями а>—0. не должен превышать 0.2 для всего диапазона отображаемых индексов.
i) Если температура на поверхности УЛЬТРАЗВУКОВОГОДАТЧИКА, предназначенногодля транс
пищеводногоприменения, может превысить 41 °С. то температура поверхностидолжна бытьотображена
или индицирована для ВРАЧА в ином веде, если она равна или превышает 41 °С (см. 201.11.1.3).
201.12.4.3 Случайный выбор чрезмерных значений акустического выхода
Замена:
a) УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, в котором есть возможность
ПОЛНОГО ПРОГРАММНОГО УПРАВЛЕНИЯ уровнем АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДА, при включении его в
сетьдолжно переключиться на соответствующие НАСТРОЙКИ ПО УМОЛЧАНИЮ с возможностью вво
да идентификационных данных нового ПАЦИЕНТА, выбора неэмбрионального или эмбрионального
применения. Эти НАСТРОЙКИ ПО УМОЛЧАНИЮ должны бытьустановлены ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, но мо
гут быть перенастроены ВРАЧОМ.
b
) МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЕ УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ без
ПОЛНОГО ПРОГРАММНОГО УПРАВЛЕНИЯ уровнем АКУСТИЧЕСКОГО ВЫХОДА при включении его в
сетьдолжно обеспечивать ввод идентификационныхданных нового ПАЦИЕНТА, выбор неэмбриональ
ногоили эмбрионального применения, атакже напоминать ВРАЧУ опроверке (повторной установке или
изменении при необходимости) параметров акустического выхода по отображаемым значениям
МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА и/или ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА.
201.12.4.5.1 ’Ограничения
Дополнение:
Уровень акустического выхода должен быть ограничен с учетом ОЦЕНКИ РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ
РИСКАМИ в соответствии с ИСО 14971 и параметров безопасности, определенных в настоящем стан
дарте. а также другой существенной информации, например опыта клинического применения.
П р и м е ч а н и е — Разъяснения относительно параметров безопасности, определенных в настоящем
стандарте, см. в приложении СС.
201.13 Опасные ситуации и условия отказа
Применяют раздел 13 общего стандарта, за исключением следующего:
201.13.1.2 ’Излучения, деформация КОРПУСА или превышение максимальной температуры
Дополнение в конце третьего абзаца, выделенного дефисом:
Как исключение, для ДАТЧИКОВ, предназначенных для наружного применения, температура
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ может превысить значение, установленное в 201.11.1.2.2 настоящего стандарта, на
13