ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
Приложение АА
(справочное)
Руководство и объяснение к специальным подпунктам
201.1.1 Область действия
Содержание настоящего специального стандарта в значительной степени должно охватить ультразвуковое
медицинское диагностическое и контрольное оборудование, включая ультразвуковые эхоимпульсные приборы
(ручного и автоматического сканирования), допплеровские УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ и
их комбинацию.
Область действия была установлена максимально широко, чтобы охватить большое количество медицин
ского (нетерапевтического) УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Например, некоторые
виды УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ можно использовать с ДАТЧИКАМИ разных
типов, номинальных мощностей ичастот, чтобы охватить весь спектр возможных применений. Это было принято
во внимание при разработке настоящего специального стандарта.
В последующих изданиях настоящего специального стандарта будутопределены с учетом будущего прогрес
са в биофизике и технологиях измерений дополнительные параметры, касающиеся безопасности.
201.7.2.13 Физиологические эффекты (знаки безопасности и предупреждающие сообщения)
Транспищеводный ИНВАЗИВНЫЙ ДАТЧИК рассматривают как исключительный, требующий специального
рассмотрения из-за его дополнительного использования при длительном инвазивном мониторинге.
201.7.2.101 Акустический выход
В определенных режимах работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ выходной
уровень ультразвукового излучения может зависеть от десяти или более различных регулировок режимов работы.
Малые изменения уровня выхода могут не вызывать озабоченности ВРАЧА, однако следует избегать неосторожно
больших увеличений этого уровня, особенно для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО
ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ (см. 201.12.4.3 настоящего стандарта).
Чаше всего УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет одно средство регулировки
амплитуды акустического выхода. Другие параметры (такие, как длительность импульсов, ихскважность и т. д.) не
изменны. Для эффективного использования прибора помимо обеспечения его безопасности врач должен понимать
принцип работы этого средства регулировки (органа управления). Это требование говорит о необходимости эф
фективного информирования ВРАЧА о состоянии органа(ов) управления, первичная функция которого(ых) заклю
чается 8 изменении уровня выходного сигнала, и о способе увеличения или уменьшения выходного сигнала с
помощью этого органа(ов) управления.
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, неспособного генерировать уровни вы
хода недопустимого риска, было учтено исключение в 201.12.4.2.
201.7.9.2.2 Сообщения с предупреждениями по вопросам безопасности
Письменные инструкции, так же как предварительно запрограммированные и установленные по умолчанию
значения уровней выхода для каждого конкретного применения, можно использовать для информирования ВРАЧА
об уровнях выхода ультразвука при различных клинических применениях.
201.10.101 Ультразвуковая энергия
Настоящий специальный стандарт возлагает ответственность за данные о верхних пределах допустимых
уровней акустического выхода на ИЗГОТОВИТЕЛЯ, обязанного выполнить анализ риска.
Внимание к возможным чрезмерным уровням выходного сигнала требует наличия интерактивного отображе
ния в режиме реального времени параметров акустического выхода, таких, как ТЕПЛОВЫЕ и МЕХАНИЧЕСКИЕ
ИНДЕКСЫ, что оговорено в настоящем стандарте.
201.11.1.2.2 РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не передающие теплоту ПАЦИЕНТУ
Диагностические ДАТЧИКИ не предназначены для теплопередачи, но она неизбежна из-за потерь энергии в
ДАТЧИКЕ и поглощения ультразвука при прохождении через ПАЦИЕНТА.
П р и м е ч а н и е — Акустические свойства соответствующих тканей см. в литературе (например, в (26)).
Выполняя анализ риска для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ на основе насто
ящего стандарта, следует учесть, что температурный предел 43 *С. приведенный в общем стандарте, применим
только для случая длительного (более 10 мин) контакта со здоровой кожей взрослых. Для детей должен быть сде лан
специальный анализ. Влияние лекарственных препаратов и состояние пациента — факторы, которые также нужно
рассматривать при анализе соотношения риска и полезного эффекта. Что касается дальнейших разработок.
16