ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
Приложение СС
(справочное)
Рекомендации ИЗГОТОВИТЕЛЮ по интерпретации TI и Ml, используемых для информирования
ВРАЧА о параметрах безопасности
СС.1 Руководство
Ответственность ВРАЧА состоит в том, чтобы понимать риск воздействия ультразвукового излучения
УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ и действовать таким образом, чтобы получать не
обходимую диагностическую информацию с минимальным риском для пациента. Для этого ИЗГОТОВИТЕЛЬ при
бора должен предоставить пользователю информацию о том, как интерпретировать отображаемые на мониторе
параметры ультразвукового воздействия: ТЕПЛОВОЙ и МЕХАНИЧЕСКИЙ ИНДЕКСЫ. Краткие обзоры по обосно
ванию и вычислению МП и TI доступны в литературе (14.19). В этом приложении дано представление о том, что сле
дует учитывать при составлении ДЕКЛАРАЦИИ ПРИНЦИПА ЦЕЛЕСООБРАЗНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, которой
придерживаются в руководстве по эксплуатации, как это указано в 201.7.9.2.2 настоящего стандарта.
Взаимосвязь различных акустических выходных параметров (например, акустической интенсивности, давле
ния, мощности и т. д.) с биологическими эффектами не полностью понятна до настоящего времени. Установлены
два основных механизма: тепловой и механический, благодаря которым ультразвук может вызывать биоэффвк-
ты (3, 5. 16. 20. 21, 30) и а определенных случаях изменения или нарушения в тканях.
Рост температуры и возможность кавитации зависят от таких факторов, как полная мощность, режим, форма
ультразвукового пучка, расположение фокуса, центральная частота, временная зависимость волновой формы,
частота повторения импульсов и их скважность. TI и Ml — индексы, предназначенные для предоставления пользо
вателю информации о потенциально возможных тепловом или механическом биоэффекте в реальном времени.
Поскольку Ml и TI отражают мгновенные значения параметров ультразвукового излучения, они не принимают в рас чет
эффекты накопления (например, нагрев) в процессе всего времени исследования. Сокращение времени озву
чивания может повысить безопасность пациента при определенных условиях (широкие сканирующие
ультразвуковые пучки в мягкой ткани), но при других условиях (узкие неподвижные пучки на кости) значение этого
фактора несущественно (31).
Есть общее мнение о кавитации, вероятность биологических эффектов повышается с ростом пикового значе
ния звукового давления в фазе разрежения. Частотная зависимость наступления кавитации в ткани остается пред
метом разногласий [5. 20. 22. 34. 35. 36). Однако Ml предназначен для отображения потенциальной возможности
возникновения механических биоэффектов, таких, как кавитация.
II предназначен для отображения возможности роста температуры (в относительных единицах) в опреде
ленной точке вдоль ультразвукового пучка. Обоснованием употребления термина «в относительных единицах» яв
ляется то, что предлагаемые условия нагрева в ткани сложны настолько, что любые индекс или модель не отразят
действительных значений повышения температуры для всех возможных условий и типов ткани. Таким образом, для
ультразвукового пучка конкретной формы TI. равный 2. представляет более высокое повышение температуры, чем TI.
равный 1. но необязательно это приращение будет равно 2 "С. Важным обстоятельством применения TI яв ляется то.
что он служит для предостережения ВРАЧА о возможном повышении температуры в конкретной точке в ткани.
Ограничения использования индексов в информационных целях приведены ниже.
Подпункт 201.12.4.5.1 настоящего стандарта требует, чтобы уровень акустического выхода был ограничен на
основании СИСТЕМЫ ОЦЕНКИ РИСКА и УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ в соответствии с ИСО 14971 с помощью указан
ных в настоящем стандарте индексов, относящихся к безопасности. В настоящее время эти индексы не представ
ляют пределов абсолютной безопасности. Пределы безопасности, учитывающие биологические эффекты,
остаются темой для исследований при разработке будущих стандартов. Для ВРАЧА важно установление границы
между безопасными уровнями и уровнями, где существует потенциальная возможность возникновения биологи
ческих эффектов. WFUMB (16) дает некоторые рекомендации: при эмбриональных исследованиях tn situ темпера
туру выше 41 ‘С (то есть на 4 *С выше нормальной температуры) в течение 5 мин или более следует считать
потенциально опасной. То же самое верно, если ожидаемая амплитуда акустического давления на поверхности ле
гочной ткани новорожденного младенца превышает 1 МПа.
Однако действительный порог для эффектов в легких у лабораторных млекопитающих является результа
том сложной комбинации значений параметров акустического выхода (37).
Индексы обеспечивают отображение состояний, которые с большей вероятностью, нежели другие, могут
привести к тепловым и/или механическим эффектам.
Например, значений TI. близких к верхней границе диапазона (более чем 1.0). при акушерских исследованиях
лучше избегать. Такое ограничение обеспечивает обоснованный запас безопасности, если учесть рекомендацию
WFUMB о том. что повышение температуры на 4 °С в течение 5 мин или более нужно рассматривать как потенци
ально опасное для зародышевой и эмбриональной ткани (16). Однако если нужный клинический результат не мо-
21