ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
то следует отметить, что в настоящее время недостаточно исследована безопасность длительного применения
датчиков (при температуре выше 41 ‘’С) внутри человеческого тела.
Предполагается, что их безопасное использование при температуре выше 41 “С на детях, внутри тела и на
пациентах с возможными опасными состояниями должно быть основано на клиническом опыте.
Максимальная допустимая температура 43 СС для частей, контактирующих с ПАЦИЕНТОМ больше 10 мин,
соответствует общему стандарту. Это дает коэффициент безопасности 2 относительно порога для хронического
заболевания почки (одного из самых чувствительных органов млекопитающих (33)). вызванного температурным
фактором.
Рост температуры ткани обусловлен следующими механизмами.
- теплопередача от датчика.
- поглощение ультразвука в ткани.
- охлаждение из-за отвода тепла к другим частям ткани.
- охлаждение из-за отвода тепла в результате кровотока.
Испытания всех ДАТЧИКОВ и критерии их результатов должны соответствовать конкретным условиям при
менения прибора.
Поскольку ультразвуковые диагностические приборы эксплуатируют а помещениях с контролируемой темпе
ратурой. то для измерения температуры поверхности датчика была выбрана температура воздуха (23 ± 3) ‘С.
При НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ для транспишеаодного или другого ИНВАЗИВНОГО ДАТЧИКА окру
жающая температура — это внутренняя температура тела пациента. В отличие от условий работы ДАТЧИКА в воз
духе. энергия ультразвука и теплота от ДАТЧИКА эффективно передаются в прилегающую ткань. Теплопередача
отДАТЧИКА. также как теплопередача из-за поглощения ультразвука в ткани, связана с такими эффектами тепло
передачи. как кровоток, теплопроводность и излучение.
При НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ удерживаемые рукой ДАТЧИКИ не окружены тканью, а находятся в
контакте с воздушной средой комнатной температуры, а то время как только малая часть ДАТЧИКА, контактирую
щая с пациентом, будет подвергнута воздействию температуры его тела.
201.11.1.3 Измерения
При испытаниях в спокойном воздухе по 11.1.3 общего стандарта вся электрическая энергия была бы преоб
разована а теплоту в ДАТЧИКЕ, так как распространение ультразвука в воздухе очень неэффективно. При исполь
зовании связующего геля и из-за обычно низкой теплоемкости поверхностного слоя УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА
можно ожидать, что переход от излучения в воздухе к излучению, соответствующему НОРМАЛЬНОМУ
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ, быстро понизит температуру излучающей поверхности ДАТЧИКА. Модификация 201.11.1.3
предусматривает предельную температуру для испытания в спокойном воздухе, равную 50 ‘С. чтобы гарантиро
вать. что при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ температура может упасть до 43 °С за 1 мин (см. 11.1.1. табли ца
24 общего стандарта).
Это также справедливо для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транспищеводного примене
ния. Несмотря на то что контакте внутренней поверхностью пищевода достаточно длителен, время, в течение кото
рого датчик (с начальной температурой) контактирует с одной и той же стороной ткани, относительно коротко.
Кроме того, область датчика, которая нагревается, относительно мала, имеет малую теплоемкость, в результате
чего теплота быстро отводится от ДАТЧИКА, пока он движется по пищеводу. В результате ткань не успевает на
греться до температуры ДАТЧИКА, как вдругих случаях сканирования. В случае вагинального исследования плода,
когда время экспозиции играет важную роль (16J. из-за наличия промежуточной ткани и жидкости, а также такого же
скользящего контакта, как при транслищеводном применении, теплота поверхности эндовагинального датчика не
передается непосредственно плоду и не влияет на него.
Следует использовать тканеимитирующий материал (ТИМ) с тепловыми и акустическими свойствами, подоб
нымичеловеческойткани,инаиболеесоответствующийконкретномуприменениюиспытуемого
УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА. Предназначение ТИМ — препятствовать охлаждению из-за конвекции и модели
ровать акустические свойства определенной ткани.
Может быть обосновано применение трех моделей различного типа:
- модель, имитирующая кость, расположенную близко к поверхности.
- модель кожи, имитирующей поверхность:
- модель, имитирующая мягкую ткань.
Тест-объект должен быть спроектирован таким образом, чтобы увеличение размера не оказывало сущес
твенного влияния на температуру поверхности ДАТЧИКА
ДАТЧИК, предназначенный для внутриполостного применения, должен быть помещен в ТИМ на такой глуби
не. чтобы ее увеличение не оказывало существенного влияния на температуру поверхности ДАТЧИКА.
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДАТЧИКА с криволинейной поверхностью нужно обеспечить, чтобы вся его повер
хность контактировала с имитирующей соответствующее применение моделью.
Альтернативные материалы могут быть использованы тогда, когда можно получить сопоставимые результа
ты. однако наибольшее значение для используемого материала имеют коэффициент поглощения ультразвука и
тепловые свойства, соответствующие выбранной модели.
17