ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
201.11.6.5 ‘Проникновение воды или твердых частиц в ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ
Дополнение:
Части ДАТЧИКА, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, которые при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬ
ЗОВАНИИ могут контактировать с ВРАЧОМ или ПАЦИЕНТОМ, должны отвечать требованиям к
влагозащищвнному оборудованию (IPX1). Это требование не распространяется на разъемы
ДАТЧИКА.
П р и м е ч а н и е — В этом разделе под НОРМАЛЬНЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ подразумевают также очис
тку и дезинфекцию.
Соответствие проверяют при испытаниях, описанных для второй характеристической циф
ры 1 в МЭК 60529 (ГОСТ 14254—96). с ДАТЧИКАМИ, подготовленными для НОРМАЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, с подсоединенными к ним кабелями, за исключением условия, когдаДАТЧИК от
соединен от пульта управления.
Части ДАТЧИКА, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как предназначенные для погружения во время
НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, должны отвечать требованиям к водонепроницаемому обору
дованию (IPX7).
Соответствие проверяют при испытаниях, установленных в МЭК 60529 для IPX7.
П р и м е ч а н и е — Части ДАТЧИКА, не предназначенные для погружения во время НОРМАЛЬНОГО
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, для целей испытания могут быть временно защищены.
201.12 Точность регулировок и измерений, защита от опасных уровней излучения
Применяют раздел 12 общего стандарта, за исключением следующего:
201.12.1Точность регулировок и измерений
Дополнение:
Должна быть указана точность регулировок и измерений параметровакустического выхода, вклю
чая следующие данные:
- визуальное отображение ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА (TI) и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (Ml);
см. 201.7.9.2.2. 201.7.2.101 и 201.12.4.2:
- технические данные в соответствии с 201.7.9.3.101.
Должна быть указана точность регулировок и измерений температуры поверхности
ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транслищеводного использования, включая любое
визуальное представление температуры поверхности, если такое предусмотрено: см. также 201.7.9.2 2 и
201.12.4.2.
П р и м е ч а н и е — Оценки неопределенностей следует проводить в соответствии с Руководством по вы
ражению неопределенности в измерениях (17).
201.12.4.2 Индикация параметров, относящихся к безопасности
Дополнение:
a) Если в любом режиме работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ
невозможно превышение ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА МЯГКИХ ТКАНЕЙ более 1,0, ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА
КОСТИ более 1.0 или для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназна
ченного для транскраниальных или неонатальных черепных применений. ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА
ЧЕРЕПНОЙ КОСТИ более 1.0. то визуальное представление ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА не требуется (см.
также разъяснение 201.7.2.101 в приложении АА).
П р и м е ч а н и е — ЕслиВЫХОДНАЯМОЩНОСТЬУЛЬТРАЗВУКОВОГОДИАГНОСТИЧЕСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ, деленная на ПЛОЩАДЬ ВЫХОДА ПУЧКА на уровне минус 12 дБ. меньше 20 мВт/см2. а
ИНТЕНСИВНОСТЬ I’ПИКОВАЯ 8 ПРОСТРАНСТВЕ. СРЕДНЯЯ ВО ВРЕМЕНИ, меньше 100 мВт/см2. то ожидает
ся. что ТЕПЛОВОЙ ИНДЕКС не превысит 1.0. если для всех режимов работы10.5 МГц. и А ^ < 1.25 см2. Сле
довательно. требование, указанное в перечислении а) 201.12.4.2. будет полностью выполнено.
b
) Если в УЛЬТРАЗВУКОВОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ невозможно превышение
МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА более 1.0 в любом режиме работы, то визуальное представление
МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА не требуется.
П р и м е ч а н и е — УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, для которого пиковое
акустическое давление разрежения рг меньше 1 МПа. не даст превышения МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА более 1.0.
12