ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
201.10.101 ’Ультразвуковая энергия
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен учитывать РИСКИ, связанные с воздействием ультразвуковой энергии,
при выполнении ПРОГРАММЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ, как это изложено в тексте настоящего специ
ального стандарта.
Соответствие проконтролировано проверкой ФАЙЛА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.
По окончании сбора информации акустическое излучение должно быть выключено (то есть обес
печена возможность «замораживания» изображения).
201.11 Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ
Применим раздел 11 общего стандарта, за исключением следующего.
201.11.1.2.2 ’Прикладываемые части, не предназначенные для передачи тепла ПАЦИЕНТУ
Дополнение:
ДАТЧИК, контактирующий с ПАЦИЕНТОМ, должен иметь температуру поверхности контакта, не
превышающую 43 °С в НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, когда измерения проведены в соответствии
с 201.11.1.3.1.1.
ДАТЧИК, контактирующий с ПАЦИЕНТОМ, должен иметь температуру поверхности контакта с па
циентом, не превышающую 50 вС. когда измерения проведены в соответствии с 201.11.1.3.1.2.
Соответствие проверяют на работающем УЛЬТРАЗВУКОВОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ОБОРУДО
ВАНИИ при измерении температур в соответствии с 201.11.1.3.
П р и м е ч а н и е — Поверхность контакта с ПАЦИЕНТОМ включает любую контактирующую часть
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ, а не только излучающую поверхность.
201.11.1.3 ’Измерения
Поправка:
Замените третий параграф и остальной текст подпункта следующим:
Соответствие требованиям 201.11.1.1 и 201.11.1.2 контролируют проверкой ФАЙЛА
УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ.
201.11.1.3.1 Условия испытаний
ДАТЧИК должен быть испытан при следующих условиях:
201.11.1.3.1.1 Условия, имитирующие эксплуатационные
РАБОЧАЯ ЧАСТЬДАТЧИКА должна быть акустически подсоединена к тест-объектуи перво
начально иметь с ним равную температуру, чтобы ультразвук, излучаемый активной поверхнос
тью ДАТЧИКА. входил в тост-объект.
Перемещение, нагрев илиохлаждениеДАТЧИКА должны быть сходны с соответствующими им
параметрами при применении этого ДАТЧИКА. Это касается и количества геля, используемого в
качестве контактной среды.
Температура должна быть измерена в точке на РАБОЧЕЙ ЧАСТИ УЛЬТРАЗВУКОВОГОДАТЧИ
КА. которая находится в контакте с ПАЦИЕНТОМ во время НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, и в
точке, где температура максимальна.
Тепловые и акустические свойства тост-объекта должны имитировать свойства соотве
тствующей ткани. В случав, когда ДАТЧИК предназначен для наружного применения, этот
тест-объект должен учитывать слой кожи.
Для мягкой ткани материал тест-объекта должен обладать следующими свойствами:
- удельная теплоемкость — (3500 ± 500) Дж/(кг К):
- теплопровод>юсть — (0.5 ±0.1) Вт/(м ■К);
- ослабление на 5 МГц — (2.5 ± 1,0) дБ/см.
П р и м е ч а н и я
1 Общее руководство для акустических свойств соответствующей ткани дано в отчете ICRU 61 (26).
2 Поскольку тепло развивается по-разному в поверхностях ткани, содержащих кожу, костную ипи мягкую
ткань, должен быть проведен тщательный анализ выбора модели а связи с намеченным использованием
РАБОЧЕЙ ЧАСТИ. Дополнительные указания можно найти в приложении DD и (32).
Тест-объект должен быть разработан (например, с использованием акустических погло
тителей) так. чтобы уменьшить нагрев поверхности ДАТЧИКА, минимизируя отражение
ультразвука.
9