ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
201.11.6.5 Проникновение воды или твердых частиц в ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ
Подразумевается, что все ДАТЧИКИ требуют определенного контакта с жидкостями во время нормальной
работы. Некоторые ДАТЧИКИ разработаны с учетом возможности погружения в водяную ванну. Водяная ванна
обеспечивает акустическую связь с ПАЦИЕНТОМ, в то время какдругие ДАТЧИКИ, используемые для контактно
го сканирования, нуждаются только в минимальном контакте через связующий гель, наносимый на излучающую
поверхность. Исходя из знаний о применении и конструкции ДАТЧИКА. ИЗГОТОВИТЕЛЬ определяет части
ДАТЧИКА, которые могут быть смочены при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ (см. 201.7.9.2.2).
Указанные требования и испытания считаются применимыми для этого УЛЬТРАЗВУКОВОГО
ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ и не противоречат требованиям ВОДОНЕПРОНИЦАЕМОСТИ общего
стандарта. Указанные испытания изложены в МЭК 60529. Код IPX1 указывает на защиту оборудования от проникно
вения воды с неблагоприятными последствиями посредством обрызгивания; код IPX7 указывает на защиту обору
дования от проникновения воды с неблагоприятными последствиями посредством временного погружения.
201.12.4.5.1 Ограничения
Так как настоящий специальный стандарт не устанавливает верхних границ разрешенных уровней акустичес
кого выхода, то все ограничения на ОБОРУДОВАНИЕ носят лишь технический характер, соответствуют местным
нормативным требованиям или соображениям, вытекающим из требований ИЗГОТОВИТЕЛЯ по УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ. С одной стороны. ИЗГОТОВИТЕЛИ должны непрерывно следить за научными дискуссиями по безопас
ности ультразвуковых полей для ультразвуковой диагностики, а с другой — ВРАЧИ должны знать о предельных па
раметрах своего ОБОРУДОВАНИЯ, зависящих от его применения и выбранных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие с 201.12.4.5.1 может быть проверено изучением соответствующей документации о результатах
работы системы УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ, предоставленной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая соответствующую инфор
мацию о клинической практике.
201.17 Электромагнитная совместимость ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ относится к классу А (по МЭК 60601-1-2). если
его применяют, как это определил ИЗГОТОВИТЕЛЬ, в клиниках и подобных им учреждениях с нормальными клима
тическимиусловиями.Прираспространениипредполагаемогоприменениянажилыепомещения
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно относиться к классу В. Подробности изложе
ны в приложении ВВ.
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, которое является предметом рассмотрения
этого специального стандарта, относится к группе 1 (по МЭК 60601-1-2) как устройство, специально генерирующее
высокочастотную энергию и передающее ее по экранированному внешнему кабелю (длиной до 2 м или более) к
ДАТЧИКУ на конце кабеля.
В соответствии с МЭК 60601-1-2 для ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ излученную и наведенную эмиссию измеря
ют как с активированным, так и с неактивированным ДАТЧИКОМ, учитывая тот факт, что энергия не подается на
ДАТЧИК, когда он находится вне человеческого тела, и подается, когда датчик находится в теле. Ситуацию с
нахож дением в теле активизированного датчика следует моделировать на фантоме, имеющем то же самое
затухание, что и человеческая ткань в полосе частот ДАТЧИКА. Измерения излученной и/или наведенной эмиссии
на фантоме следует выполнять в полосе частот ДАТЧИКА, однако частотные характеристики фантомов должны
быть известны во всем диапазоне частот от 150 кГц до 1000 МГц.
202.6.2.1.6 Переменное усиление
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, имеющее переменное усиление, следует ис
пытывать при значениях усиления, обычно используемых пользователем. Это значение усиления устанавливается с
помощью тканеимитирующего (или допплеровского) фантома, выбранного в соответствии с предполагаемым
применением прибора, так. чтобы юстировкой усиления и другими регулировками получить изображение хорошего
качества. Перед испытаниями на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ в соответствии с пунктом 101.6.2 МЭК 60601-1-2 фан том
должен быть удален.
Если это требование можно выполнить с помощью программного обеспечения (ПО), предусмотренного в
УЛЬТРАЗВУКОВОМ ДИАГНОСТИЧЕСКОМ ОБОРУДОВАНИИ, то при испытаниях используют это ПО по умопча-
нию. Еспи это требование со встроенным в УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ПО невы-
попнимо, то допжна быть предоставлена методика для осуществления этого режима работы Может потребоваться
специально разработанное ПО. но оно не должно препятствовать изменениям усиления, которые будет необходи мо
сделать по результатам испытания.
202.6.2.1.10 Критерии соответствия
Требовать, чтобы УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, предназначенное для прие
ма сигналов в микровольтоеом диапазоне посредством ДАТЧИКА, длина кабеля которого составляет более 2 м,
устойчиво работало при наличии электромагнитных помех, по общему соглашению невозможно. Требуется только,
чтобы в условиях испытаний, определенных в подразделе 6.2 МЭК 60601-1-2.
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ было в состоянии обеспечить ОСНОВНЫЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ и при этом оставалось безопасным.
18