ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
5 °С при ОДНОКРАТНОМ ПРОМАХЕ, если ВРАЧ проинформировансигналом тревоги или индикатором,
как это описано в 12.3 общего стандарта, сигнализирующим, что произошел ОДНОКРАТНЫЙ ПРОМАХ,
вызвавший повышение температуры.
П р и м е ч а н и е — Это исключение допустимо ТОЛЬКО для ДАТЧИКОВ, предназначенных для примене
ния на поверхности кожи.
201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ (ПЭМС)
Применяют раздел 14 общего стандарта.
201.15 Конструкция ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 15 общего стандарта.
201.16 СИСТЕМЫ
Применяют раздел 16 общего стандарта.
201.17 ’Электромагнитная совместимость ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ
Применяют раздел 17 общего стандарта, за исключением следующего:
Дополнение:
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать требовани
ям МЭК 60601-1-2 с учетом 202.6.
202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ
Применяют раздел 6 МЭК 60601-1-2:2007, за исключением следующего.
202.6.1.1 Защита служб радиосвязи
202.6.1.1.1 Требования
Замена:
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕдолжно относиться к группе 1и клас
су А или классу В в соответствии с CISPR 11 и его назначением, оговоренным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в
РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Указания по классификации согласно CISPR 11 даны в приложе
нии ВВ.
202.6.2 ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
202.6.2.1 Общая
202.6.2.1.6 ’Переменное усиление
Дополнение:
П р и м е ч а н и е — О методике регулировки усиления см. приложение АА.
202.6.2.1.10 ’Критерии соответствия
Поправка:
Заменить выделенные дефисами 7—10-й абзацы следующими:
- помеха не должна вызывать искажения формы волны, или артефакты, или искажения в изобра
жении. или ошибку отображенного числового значения, которые могут быть отнесены к физиологичес
ким эффектам и изменить диагноз:
- помеха не должна вызывать ошибку в отображении числовых значений, связанных с установле
нием диагноза по результатам действий, отмеченных в первом абзаце;
- помеха не должна вызывать ошибку в отображении параметров безопасности:
- помеха не должна вызывать непреднамеренного или чрезмерного уровня выходного ультразву
кового излучения;
- помеха не должна вызывать непреднамеренного или чрезмерного повышения температуры по
верхности ДАТЧИКА;
- помеха не должна вызывать непреднамеренного или неконтролируемого перемещения
ДАТЧИКА, предназначенного для интракорпорального применения.
202.6.2.3 Излучаемые РЧ электромагнитные поля
202.6.2.3.2 Испытания
Замена с):
с)*в соответствии с предполагаемым применением УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ
ОБОРУДОВАНИЕ должно быть испытано при частоте модуляции 1000 Гц или 2 Гц. имитирующей физио-
14