ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
терпретировать отображенные ультразвуковые параметры экспозиции ультразвукового воздействия,
значения ТЕПЛОВОГО ИНДЕКСА (TI) и МЕХАНИЧЕСКОГО ИНДЕКСА (Ml) в соответствии с указаниями,
приведенными в приложении СС.
Должны быть предоставлены методики, необходимые для безопасной работы, принимая во вни
мание угрозы безопасности, которые могут стать результатом неправильного электрического подклю
чения, когда прикладываемая к телу ПАЦИЕНТА РАБОЧАЯ ЧАСТЬ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИ
ЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ относится к ТИПУ В.
Должны быть предоставлены инструкция по безопасному использованию ДАТЧИКА и, в частнос
ти, указания, обеспечивающие правильный выбор УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ для конкретного применения. ДляДАТЧИКА, предназначенного для интракорпораль-
ного использования, должно быть дано предупреждение о том, что ДАТЧИК нельзя включать вне тела
ПАЦИЕНТА, если он не удовлетворяет требованиям по электромагнитной совместимости, так как это
может вредно сказаться при его совместной работе сдругим оборудованием. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ на
стаивает на сокращении испытаний, то в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должна быть включена
информация о возможности электромагнитноговзаимодействия сдругим оборудованием и о методиках
его подавления.
Если при использовании высокочастотного (ВЧ) хирургического оборудования УЛЬТРАЗВУКО
ВОЕ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ или его части обеспечены защитными средствами, пред
упреждающими ожоги ПАЦИЕНТА, то должна быть дана соответствующая информация. Если таких
средств не предусмотрено, то в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ должны бытьданы рекоменда
ции о месте размещения ииспользовании ДАТЧИКА, чтобы уменьшитьопасность ожогов в случае нару
шения контакта при подключении ВЧ-электрода с нулевым потенциалом.
Для УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, способного генерировать
уровни акустического выхода в соответствии с 201.12.4.2, должен быть соблюден ПРИНЦИП РАЗУМ
НОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ.
Должно бытьдано описание индикаторов или средств, с помощью которых ВРАЧ может изменить
режим работы УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ. Такое описание должно
быть изложено в отдельном разделе.
Должно быть изложено описание средств, благодаря которым ВРАЧ может изменить режим рабо
ты УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, влияющий на температуру повер
хности ИНВАЗИВНЫХ ДАТЧИКОВ, предназначенных для транспищеводного использования.
Должно быть дано описание тех частей ДАТЧИКА, которые можно погружать в воду или другие
жидкости как при НОРМАЛЬНОМ клиническом ИСПОЛЬЗОВАНИИ, так идля целей оценки рабочих ха
рактеристик.
Должны быть составлены рекомендации, обращающие внимание ВРАЧА на необходимость регу
лярных проверок и периодического обслуживания ДАТЧИКА, включая проверку отсутствия трещин, че
рез которые может проникать электропроводящая жидкость.
Должны быть сделаны указания для предотвращения непредусмотренных настроек органов
управления и установления недопустимых уровней акустического выхода.
Предельные уровни акустического выхода, выбранные согласно 201.12.4.5.1, должны быть указа
ны в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ. Для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВУКОВОГО
ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ эти уровни должны быть указаны для каждого режима
его применения.
201.7.9.2.10 Сообщения
Замена первого параграфа:
В руководстве по эксплуатациидолжны бытьперечислены все вырабатываемые системой и выво
димые на экран монитора сообщения о состоянии системы, сообщения об ошибках и неисправностях,
если эти сообщения требуют разъяснения.
201.7.9.2.12 Очистка, дезинфекция и стерилизация
Дополнение:
После первого пункта, подчеркнутого штриховой линией, добавить:
П р и м е ч а н и е — Этот список параметров не является ни исчерпывающим, ни обязательным.
После второго пункта, подчеркнутого штриховой линией, добавить.
6