ГОСТРМЭК 60601-2-37—2009
Введение
Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности и основные
характеристики ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры, разработан
на основе международногостандарта МЭК60601-2-37:2007. который является второй редакцией, вклю
чающей изменение 1(2004) иизменение 2 (2005). учитывает требования стандарта МЭК60601-1:2005.
В настоящем стандарте приняты следующие типы печати:
- требования и определения — основной светлый шрифт;
- методы испытаний — курсив;
- информативный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация). а также нормативный текст таблиц — петит;
- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта, применяемые в настоящем специаль
ном стандарте. — прописные буквы.
ПриложениеАА включает общие положения и обоснования к некоторым требованиям настоящего
специального стандарта.
Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать приме
нению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в кли
нической практике или вызванный новыми технологическими разработками.
Подход и идеология безопасности ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной
аппаратуры, применяемые в настоящем специальном стандарте, соответствуют подходам серии стан
дартов МЭК 60601-2-хх. которые применяются для других диагностических приборов, таких, как рентге
новское оборудование или магнитно-резонансные системы.
В каждом отдельном случае стандарт по безопасности предназначен установить требования к по
вышению мощности индикаторов дисплея и/или контролю увеличения уровней энергии в исследуемом
диагностируемом поле. Таким образом, для всех аналогичных диагностических приборов ОПЕРАТОР
отвечает за возможный риск применения ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной
аппаратуры и должен действовать таким образом, чтобы получить необходимую диагностическую ин
формацию с минимальным риском для ПАЦИЕНТА.
IV