ГОСТ Р МЭК 60601-2-37—2009
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-37
Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой
медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance
of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment
Дата введения — 2010—09—01
Пункты и подпункты общего стандарта применять со следующими исправлениями:
201.1 Область распространения, цель и соответствующие стандарты
Раздел 1 общего стандарта применять с исправлением следующего:
201.1.1 ’Область распространения
Дополнение:
Настоящий стандарт распространяется на БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, как определено в 201.3.217 (да
лее — ИЗДЕЛИЯ).
Если раздел или подраздел относится только к ИЗДЕЛИЯМ или только к СИСТЕМАМ, то это будет
отражено в названии и содержании этого раздела или подраздела. В противном случае раздел или под
раздел применяют и к ИЗДЕЛИЯМ, и к СИСТЕМАМ.
К ОПАСНОСТЯМ, возникающим от целенаправленного физиологического воздействия ИЗДЕЛИЙ
или СИСТЕМ, в рамках настоящего стандарта не предъявляютспециальных требований, за исключени
ем изложенных в 7.2.13 и 8.4.1 настоящего стандарта.
П р и м е ч а н и е — См. также 4.2 настоящего стандарта.
Настоящий специальный стандарт не распространяется на ультразвуковое терапевтическое обо
рудование. Он распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики
структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами.
201.1.2 Цель
Замена:
Цельнастоящегоспециальногостандарта — установитьспециальныетребованияк
БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ УЛЬТРАЗВУКОВОГО ДИАГНОСТИЧЕСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ, определенного в 201.3.217.
201.1.4 Специальные стандарты
Замена:
Специальные стандарты серии МЭК 60601 могут изменять, заменять или исключать требования,
содержащиеся в общем стандарте для конкретного ИЗДЕЛИЯ, а также могут содержать дополнитель
ные требования к БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ.
Требование специального стандарта приоритетно над общим стандартом.
Для краткости МЭК 60601-1 обозначен в настоящем специальном стандарте как общий стандарт.
Ссылки на специальные стандарты сопровождаются их номерами.
Нумерация разделов и подразделов настоящего специального стандарта соответствует нумера
ции общего стандарта с префиксом «201»(например. 201.1 в настоящем специальном стандарте обра
щается к содержимому раздела 1общего стандарта) или соответствующего специального стандарта с
Издание официальное
1