ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005
П р и м е ч а н и е 4 — При подготовке настоящего стандарта относительно РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ было
принято, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ принимают основные принципы Международной комиссии по
радиационной защите (ICRP). сформулированные в ICRP 60. 1990. параграф 112’*. а именно:
«(а) Радиационное облучение недолжно использоваться до тех пор. пока оно не обеспечиваетдостаточного
положительного результата облучаемому человеку или населению при возмещении здоровья в случае облучения
(практика реабилитации);
(
b
) На практике, применительно к специальному источнику, индивидуальная доза, число облученных людей
и вероятность воздействующих экспозиционныхдоз (если они неопределены)должны выдерживаться на возможно
низком достижимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Это облучение должно быть условно
ограничено с помощью ограничения индивидуальной дозы для отдельногочеловека (ограничениедозы) или рисков
для отдельного человека при потенциальном воздействии (ограничение риска) с целью ограничения
возможных отклонений результата облучения от решений экономического и социального характера (оптимизация
защиты):
(c) Воздействие на человека, вытекающее из сочетания всех важных методик исследований, должно прово
диться при приемлемом ограничении дозы или управлении риском в случае возможных воздействий. Это должно
стать гарантией того, что человек не подвергнется риску при облучении, который может быть оценен как недопус
тимый для этой методики исследования при любых нормальных условиях. Не все источники излучения являются
чувствительнымикуправлению спомощью воздействия на источник, инеобходимоустановить источники излучения,
допускаемые в качестве пригодных для выбора предела дозы (индивидуальная доза и пределы риска)».
П р и м е ч а н и е 5 — Большинство требований для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и их составных частей
по защите от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ приведены в МЭК 60601-1-3.
Настоящий стандарт, однако, имеет дело с отдельными аспектами РАДИОЛОГИЧЕСКОЙ ЗАЩИ
ТЫ. в основном с теми, которые зависят от питания, управления и индикации электрической энергии
ГЕНЕРАТОРА ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ.
П р и м е ч а н и е 6 — Признано, что большинство решений, необходимых для соблюдения основных прин
ципов ICRP. должен принимать ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЬ АППАРАТА.
1.3 Частные стандарты
Дополнение
Настоящий стандартдополняет и развивает перечень публикаций МЭК. включающий общий стан
дарт МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности, с
дополнениями 1 (1991) и 2 (1995) и дополнительные стандарты, сведения о которых приведены в при
ложении D.
Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящегостандарта соответствует нумерации обще
го стандарта. Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использова
нием следующих слов:
- слово «замена» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта заменен полностью
текстом настоящего стандарта;
- слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта дополняет требование общего
стандарта.
Слово «изменение» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта исправлен в
соответствии с текстом настоящего стандарта.
Нумерация подпунктов или рисунков, добавленных к аналогичным подпунктам или рисункам об
щего стандарта, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА. ВВ и
т. д.. дополнительные перечисления — аа). ЬЬ) и т. д.
При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в настоящем стандарте приме
няется без изменения раздел, пункт или подпункт общего стандарта.
Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом
приводится в настоящем частном стандарте.
1.3.101 Взаимосвязанные международные стандарты
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:
МЭК 60601-1:1988 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования к без
опасности
МЭК 60601-1-2:1993 Аппаратура электрическая медицинская. Часть 1: Общие требования к без
опасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
’ Публикация ICRP 60 Рекомендации Международной комиссии по радиационной защите (Анналы
ICRP/том 21/№ 1-3. 1990/гом 21/№ 1-3. 1990). Press.
2