ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-45
Частные требования безопасности к маммографическим рентгеновским аппаратам
и маммографическим устройствам для стереотаксиса
Medical electrical equipment. Part 2-45: Particular requirements for safety of mammographic X-ray equipment
and mammographic stereotactic devices
Дата введения — 2006—07—01
Раздел 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Применяют пункты общего стандарта, за исключением:
1 Область распространения и цель
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
1.1 Область распространения
Дополнение
Настоящий стандарт содержит требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ, пред
назначенным для маммографии, и МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВАМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
Требования безопасности к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ и их блокам включены в настоящий
стандарт.
1.2 Цель
Замена
Целями настоящего стандарта являются:
1 Определение требований безопасности на этапах проектирования, разработки и производства
маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ СТЕ
РЕОТАКСИСА. отражающих конкретные характеристики и условия применения такого оборудования.
2 Введение конкретных требований для обеспечения безопасности и установление методов ис
пытаний для подтверждения соответствия этим требованиям.
П р и м е ч а н и е 1— Требования к воспроизводимости, линейности, постоянству и точности введены вслед
ствие их влияния на качество и количество производимого ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ и необходимости его
ограничения для обеспечения необходимой безопасности.
П р и м е ч а н и е 2 — Описание уровней соответствия и видов испытаний для подтверждения соответствия
отражает тотфакт,что безопасность рентгеновских аппаратов при работе не зависит от незначительного изменения
их параметров. Поэтому комбинация ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, установленная для испытаний, ограничена коли
чественно. но выбрана из опыта практической работы как наиболее подходящая в большинстве случаев. Признано
важным — регламентировать выбор комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было сравнить результа ты
испытаний, проведенных в различных условиях оценки при различных обстоятельствах. Однако комбинации
ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, отлкмныв от регламентированных, могут быть возможны при условии их технического
обоснования.
П р и м е ч а н и е 3 — Философия безопасности, на которой основан настоящий стандарт, описана во введе
нии к общему стандарту и в МЭК 60613.
Издание официальное
1