ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005
Применяют следующее испытательное оборудование:
- тест-объекты конкретных размеров, по одному для каждого формата приемника изображе
ния. приводящиекраспределениюсилыкомпрессии, достаточноблизкомукполучаемомунапрактике.
Толщина тест-объектов, представляющих собой заполненные песком мешочки или мягкие резино вые
блоки, должна быть от 20 до 50 мм. Длина и ширина тест-объектов должна быть от 100 до 120 мм
для наименьшего формата приемника изображения и от 120 до 150 мм— для наибольшего формата:
- алюминиевая пластина толщиной 2 мм размерами, достаточными для ослабления прямого
ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, если она установлена, как описано ниже:
- если РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТиспользует РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, применяют:
денситометр с диапазоном изменения оптической плотности от 0 до 3.5 единиц оптической
плотности:
рентгенографические кассеты с усиливающими экранами и рентгенографическими пленками
для каждого формата изображения.
b
) Процедура испытаний
Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» для получения
кранио-каудальной проекции молочной железы и приводят РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТв положение,
при котором проводится растровая маммография. Устанавливают компрессионную пластину для
создания максимальной достигаемой силы компрессии и применяемого формата приемника изобра
жения. Фиксируют алюминиевую пластину между БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУ
ЧЕНИЯ и компрессионной пластиной так. чтобы она полностью перекрывала ПУЧОК
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Размещают тест-объект на СТОЛЕДЛЯ ПАЦИЕНТА, отцентри
ровав ого в поперечном направлении, и насколько возможно близко совмещают одной кромкой с
кромкой СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, которая примыкает к грудной клетке ПАЦИЕНТА. Если тест-
объект представляет собой заполненный песком мешочек, формируют его вручную для получения
максимальной поверхности, которая будет находиться в контакте со СТОЛОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и
компрессионной пластиной.
Приводят в действие КОМПРЕССИОННОЕ УСТРОЙСТВО молочной железы для получениямак
симальнойдостигаемойсилыкомпрессии. ДляРЕНТГЕНОВСКОГОАППАРАТА. использующегоРЕНТ
ГЕНОГРАФИЧЕСКИЕ ПЛЕНКИ, устанавливают значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ в пределах от
25 до 30 кВ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ (экспозицию), приводящие к оптической плотности в
диапазоне от 1.0 до 2.0 единиц в наиболее засвеченной части РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКОЙ ПЛЕНКИ,
находящейся за пределами изображения тест-объекта после его сдавливания. Экспонируют и обра
батывают РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКУЮ ПЛЕНКУ. Для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, использующих
не пленочные приемники изображения, выбирают значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и ПРОИЗВЕ
ДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, соответствующие чувствителыюсти приемника изображения, экспонируют
приемник изображения и получают изображение.
Оценивают РЕНТГЕНОГРАММУ. В случав затрудненного движениярастра в результате созда
ния большой силы компрессии линии растра или другие элементы структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО
РАСТРА будут видимыми в пространстве за пределами изображения объекта, находящегося под
компрессией.
Если структура ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА является видимой, повторяют испытания, но без
приложениясилы компрессии, дляпроверки, не являетсяли сила компрессиипричинойэтогоявления.
Повторяют процедуру испытания для всех форматов приемника изображения.
c) Интерпретация результатов испытаний
Соответствие требованию считают достигнутым, если приложение силы компрессии не
увеличивает видимость структуры ОТСЕИВАЮЩЕГО РАСТРА.
21.101.2 Прочность компрессионных пластин
Компрессионные пластины и их оправы, за исключением содержащих маркировку с указанием
максимальной силы компрессии, разрешенной к применению, должны выдерживать максимальные
достигаемые значения силы компрессии при использовании в ИЗДЕЛИИ. Форма кодирования маркиров
ки может разъясняться в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
Соответствие требованию определяют следующими испытаниями:
а) Испытательное оборудование
Применяют тест-объекты по 21.101.1.
Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения» дляполучения
кранио-каудальнойпроекциимолочнойжелезы. Устанавливаюткомпрессионнуюпластину, соответ-
11