ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005
ный влюбом такомположении БЛОКИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГОИЗЛУЧЕНИЯдолжен выводиться
из этого положения только при воздействии ОПЕРАТОРА.
22.103.2 Движение РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ в процессе получения изображения, биопсии или
установки маркера
При постоянной силе компрессии СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА и компрессионная пластина не должны
перемещаться относительно друг друга более чем на± 0.5 мм и± 0,5е,а их перемещение относительно
ПАЦИЕНТА не должно превышать г 2 мм и ± 2°. Движение держателя иглы или держателя УСТРОЙСТ ВА
ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ с вставленной в него иглой должно постоянно приводиться в действие
ОПЕРАТОРОМ и контролироваться им.
22.103.3 Точность расположения иглы для биопсии МАММОГРАФИЧЕСКИХ УСТРОЙСТВ
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
Точность расположения острия биопсийной иглы в направлениях х. у и z должна быть в пределах
± 1 мм в заданном объеме стереотаксической биопсии.
Соответствие требованию проверяют измерением.
a) Испытательное оборудование
Для испытанийтребуется стереотаксическоеИСПЫТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО, конструкция
которогопозволяетпроводить испытанияприразличныхнаправлениях биопсийныхигл. Это ИСПЫ
ТАТЕЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО включает пластину, высверленную так, чтобы служить в качестве
держателя для испытательных игл. По крайней мере три стальные иглы различной длины должны
быть закреплены в установленнойпластине, наружными частями перпендикулярнок ееповерхности
и в одном направлении. Пример установки игл показан нарисунке 101.
Стальные иглы представляют собой иглы для испытаний, острия которых выполняю/л роль
тест-объектов. Они должны бытьрасположены так. чтобыустановленныйобъемстереотаксичес
кой биопсии был перекрыт. Должна быть обеспечена возможность расположения одной из них в
пределах ± 5 мм от центра заданного объема стереотаксической биопсии, а двух других — внутри
этого объема на расстоянии 10 мм о<п крайних точек х. у и г. которые ограничивают область
действия МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
b
) Процедура испытаний
Измеряют длину биопсийной иглы и сравнивают полученный результат с номиналыюй длиной
биопсийной иглы или с длшюй биопсийной иглы, запомненной или запрограммированной в МАММО
ГРАФИЧЕСКОМ УСТРОЙСТВЕДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеренная длина должна соответствовать
номинальнойдлине сдопускаемым отклонением± 0.3мм. Располагают ТЕСТ-ОБЪЕКТна СТОЛЕДЛЯ
ПАЦИЕНТА МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВАДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА так. чтобы остриеодной
из испытательных игл находилось в пределах ± 5 мм относительно центра заданного объема сте
реотаксической биопсии, а острия двух других испытателышх игл— внутри заданного объема
стереотаксической биопсии на расстоянии 10 мм от крайних точек х. у и г. ограничивающих этот
объем. Около БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ может быть закрепленоднород
ный материал, ослабляющий излучение, например пластина из алюминия толщиной 2 мм.
Выбирают ФОКУСНОЕ ПЯТНО, при котором должно работать МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТ
РОЙСТВОДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
Устанавливают систему «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника изображения» для по
лучения кранио-каудальной проекции молочной железы. Получают два ствреоснимка. На каждом
изображении выбирают все проекции остриев испытателышх иглв пределахустановленного объе ма
стереотаксической биопсии и вводят их координаты в устройство для стереотаксиса. Для каждой
испытательной иглы определяют положение острия биопсийной иглы согласно положению,
вычислетюму МАММОГРАФИЧЕСКИМ УСТРОЙСТВОМ ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА. Измеряют и реги
стрируют различия в координатах х. у. г между каждым острием испытательной иглы и острием
биопсийной иглы. Повторяют процедуру с системой «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — блок приемника
изображения», поворачиваяее допродоладиапазона. уста)ЮвленногоИЗГОТОВИТЕЛЕМдля углового
отклоненияв каждомнаправлениипри клиническомприменении, атакже длялюбогопромежуточного
значения углов до 90° или более. Если МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВОДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА
предназначено более чем для одного направления перемещения биопсийной иглы относительно
системы «РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА — приемник изображения», повторяют процедуру для шести
различных направлений в пределах диапазона, установленного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для клинического
применения, включая, по крайней мере, два направления в экстремальных точках установленного
диапазона.
14