ГОСТ Р МЭК 60601-2-45—2005
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ для любого МАММОГРАФИЧЕСКОГО УСТРОЙСТВА ДЛЯ
СТЕРЕОТАКСИСА, предназначенного в качестве ПРИНАДЛЕЖНОСТИ для маммографического РЕНТ
ГЕНОВСКОГО АППАРАТА, должны включать:
- по меньшей мере. МОДЕЛЬ или ТИП маммографического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, с
которым оно предназначено работать;
- ссылку на стандарт, которому соответствует конкретное МАММОГРАФИЧЕСКОЕ УСТРОЙСТВО
ДЛЯ СТЕРЕОТАКСИСА.
6.8.2 Инструкции по эксплуатации
а) Общие сведения
Дополнение
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать указания по контролю и безопасному
применению компрессионных пластин, применяемых с маммографическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППА
РАТОМ;
- ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ маммографических устройств для стереотаксиса должна
содержать:
инструкции по безопасному уходу и использованию игл и УСТРОЙСТВА ДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИО
ПСИИ.
обозначение типов игл и УСТРОЙСТВДЛЯ ИГОЛЬНОЙ БИОПСИИ, с которыми они используются,
включая меры предосторожности при использовании любых других типов игл и устройств.
В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны электрические выходные характерис
тики в единицах измерения ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в соответствии с 6.8.2, пункты 1) — 6) перечисле
ния а).
Должны быть также указаны следующие комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и значения:
1) НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и наибольшее значениеАНОДНОГО ТОКА, приме
няемое для этого напряжения;
2) наибольшее значение АНОДНОГО ТОКА и наибольшее значение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ,
применяемое при этом токе;
3) соответствующая комбинация АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА, возникающая
при наибольшей выходной электрической мощности;
4) НОМИНАЛЬНУЮ ЭЛЕКТРИЧЕСКУЮ МОЩНОСТЬ указывают как наибольшую величину посто
янной выходной электрической мощности в киловаттах, которую может создавать РЕНТГЕНОВСКИЙ
ГЕНЕРАТОР при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, составляющем 0.1 с, и АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 30 кВ или,
если такие значения не достигаются, при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ, близком к 30 кВ. и значении
ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, наиболее близком к 0.1 с, но менее указанного.
Номинальную электрическую мощность приводят с комбинацией АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ,
АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.
П р и м е ч а н и е — Указанные значения используют только для характеристики аппарата.
5) для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, в которых указывают расчетное или
измеренное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ, указывают наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕ
НИЯ ТОК-ВРЕМЯ или комбинацию ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, обеспечивающих наименьшее значение
ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ.
Если наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК-ВРЕМЯ зависитотАНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ
или от конкретных комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ
ТОК-8РЕМЯ может быть приведено в таблице или в виде кривой, отображающей эту зависимость;
б) для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с системой автомати
ческого управления экспозиционной дозой, указываютдиапазон управляемого ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ,
НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.
Если НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ зависитот ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ,
таких как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и АНОДНЫЙ ТОК. то должны быть установлены пределы таких
ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых обеспечивается НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБ
ЛУЧЕНИЯ.
Для маммографических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, изготовленных с СИСТЕМОЙ АВТОМА
ТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ с управлением по АНОДНОМУ НАПРЯЖЕ
НИЮ или АНОДНОМУ ТОКУ, в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны диапазон
регулирования АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ или АНОДНОГО ТОКА в процессе ОБЛУЧЕНИЯ.
6