ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009; Страница 6

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 28301-2007 Комбайны зерноуборочные. Методы испытаний Grain harvesters. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на зерноуборочные комбайны, предназначенные для уборки зерновых колосовых культур, зернобобовых и риса прямым и раздельным комбайнированием и устанавливает методы их испытаний) ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use (Настоящий стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения, изготовленным из полимерных материалов, и предназначенным для использования сразу же после заполнения. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы, шприцы из стекла, шприцы со встроенными иглами, шприцы для использования с механическим нагнетателем и шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором) ГОСТ Р 53389-2009 Защита морской среды от загрязнения нефтью. Термины и определения Marine environment protection from oiling. Terms and definitions (Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области защиты морской среды от загрязнения нефтью. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и литературы в области ликвидации аварийных разливов нефти, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ)

Страница 6

Страница 1

Untitled document

ГОСТРИСО 10993-11—2009

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 11

Исследования общотоксического действия

Medical devices. Biological evaluation of medical devices.

Part 11. Tests for systemic toxicity

Дата введения — 2010—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования идает рекомендации по процедурам, необходи

мымдля оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в

организм из медицинских изделий.

Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымыва

ния. Исследованияэкстрактовизизделия или продуктоввымыванияследуетпроводитьс использовани

ем модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для

дальнейшего биологического исследования.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ИСО 10993-1 Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Оценка и исследования

ИСО 10993-2 Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к

обращению с животными

ИСО 10993-12 Оценкабиологическогодействия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление

проб истандартныеобразцы

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИС010993-1. а также следующиетермины с соот

ветствующими определениями:

3.1 доза: Количество вводимой исследуемой пробы (т. е. масса, объем), выражаемое наединицу

массы тела или площади поверхности.

3.2 доза— эффект: Взаимоотношениемеждудозировкойи масштабамиопределенногобиологи

ческого эффекта ворганизме отдельнойособи или в выборке группы.

3.3 доза — ответ: Взаимоотношение между дозировкой и спектром эффектов, связанных с воз

действием.

П р и м е ч а н и е — Существует два типа отношений доза — ответ. Первым типом является реакция особи

на диапазон доз. Вторым типом является распределение реакций группы особей на диапазон доз.

3.4 вымываемое вещество: Химическоевещество, удаляемое изизделияили материалапосре

дством воды илидругих жидкостей, связанныхс применением изделия.

Издание официальное