ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 «Оценка биологического действия меди
цинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия
медицинскихизделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследо
ваний ииспытаний за группами однородныхмедицинскихизделийвсоответствии с принятой классифи
кацией ихповидуидлительности контактас организмом человека.Поэтомупланированиеипроведение
исследованийииспытанийдолжны осуществлятьспециалисты, имеющиесоответствующую подготовку
и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских
изделий.
Стандарты серии ИС010993 являютсяруководящимидокументамидля прогнозированияи иссле
дования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначен
ныхдля их изготовления, а такжедля исследований готовых изделий.
В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического
действия медицинских изделий»:
Часть 1 — Оценка и исследования;
Часть 2 — Требования к обращению с животными:
Часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
Часть 4 — Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 — Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 — Исследование местногодействия после имплантации;
Часть 7 — Остаточное содержание этиленоксида послестерилизации;
Часть 9 — Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктовдеградации;
Часть 10 — Исследование раздражающегои сенсибилизирующегодействия:
Часть 11 — Исследование общетоксическогодействия;
Часть 12 — Приготовление проби стандартные образцы;
Часть 13 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных
медицинскихизделий;
Часть 14 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
керамики;
Часть 15 — Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из
металлов исплавов;
Часть 16 — Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымы
вания:
Часть 17 — Установление пороговыхзначенийдля вымываемых веществ;
Часть 18 — Исследование химических свойств материалов:
Часть 19 — Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств
материалов;
Часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксического действия медицинских
изделий.
Системная токсичность является потенциальным неблагоприятным эффектом использования
медицинских изделий. Эффекты обобщенного характера, а также конкретных органов и систем могут
появляться в результате абсорбции, распределения и метаболизма веществ, вымываемых из изделия
или его материалов, в участках организма, с которыми они не находятся в прямом (непосредственном)
контакте. Настоящийстандартрассматриваетоценкуобобщеннойсистемной токсичности, но нетоксич
ности конкретного органа-мишени или системы органов, несмотря на то, что таковая может развиться в
результатесистематической абсорбции и распределения токсическихвеществ.
В связи с широким спектром медицинских изделий, их материалов и предназначенного использо
вания настоящий стандарт не является строгим предписанием. Несмотря на то. что он рассматривает
конкретные методологическиеаспекты, которыенужно учитывать припланировании исследованийсис
темнойтоксичности, приемлемый план исследованийдолжен бытьвыработанотдельно сучетомхарак
теристик материалов изделия иего предполагаемого клинического применения.
Другие элементы настоящего стандарта носят нормативный характер, включая аспекты соответ
ствия нормам надлежащей лабораторной практики и сведения, отражаемые вотчетности.
IV