ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
- подробности состава/приготовления испытуемого вещества; достигнутые концентрации; ста
бильность игомогенность, если применимо.
- детали введения испытуемого вещества;
- пересчет из концентрации испытуемого вещества в реально вводимуюдозу (мг/кг), если приме
нимо.
- подробности качества пищи, воды и подстилки;
е) результаты:
- данные могутбыть обобщены в форметаблицы, показывающей числоживотных в начале испы
тания. число животных, проявляющих неблагоприятные клинические признаки, и число животных с
изменениями массы тела для каждой контрольной ииспытуемой группы;
- масса тела/изменения массы тела;
- потребление пищи и воды, если применимо:
- данные токсического ответа, распределенные ло полу и уровню дозы, включая признаки токсич
ности;
- характер, серьезность и длительность клиническихнаблюдений (обратимых инет);
- нейроловеденческаяоценка, если применимо:
- использованные гематологические исследования и результаты ссоответствующими фоновыми
данными, если применимо;
- использованные исследования клинической биохимии ирезультаты с соответствующимифоно
вымиданными, если применимо;
- анализы мочи ирезультаты с соответствующими фоновымиданными, если применимо:
- конечная масса тела иданные массы органов, если применимо;
- результат вскрытия;
- подробное описание всех обнаруженных гистопатологий, если применимо;
- статистическая оценка результатов, если использовалась, иобсуждение их биологической зна
чимости;
0 обсуждение результатов;
д) заключения;
h) заявление о гарантии качества.
Исследование острой системной токсичности предоставляет информацию об эффектах острого
введения испытуемого вещества. Экстраполяция результатов исследования начеловекадействитель
на в ограниченной степени, но она может предоставить полезную информацию о допустимом воздей
ствии.
6 Системная токсичность многократного введения
(подострая, субхроническая и хроническая системная токсичность)
6.1 Общие положения
В то время какострая токсичностьсвязана с неблагоприятными эффектамиоднократныхдоз (или
ограниченного введения), более распространенной формой введения многих медицинских изделий на
человекаявляетсяповторноеили продолжительноевоздействие. Эффектот повторногоилимногократ
ного введения потенциальноможетвозникнутьпопричиненакопленияхимическихвеществ втканяхили
под действием других механизмов, поэтому важно определить все потенциальные для этого факторы
путем долгосрочных испытаний (подострых, субхронических, хронических).
Исследования системной токсичности многократного введения дают информацию об опасности
для здоровья, которая может возникнуть после длительного введения предназначенным клиническим
путем. Они также могут дать информациюоспособе токсическогодействия вещества предназначенным
клиническим путем введения.
Исследования системной токсичности многократного введения дают подробную информацию о
токсических эффектах, органах-мишенях, обратимости или других эффектов и могут служить основой
для оценки безопасности. Результаты этих исследований предоставляют важную информацию, что
подтверждается подробными инструкциями по проведению клинических и анатомических
исследований патологии.
Исследования многократного введения обычно не предоставляют критерия повторного испыта
ния. Вместоэтого размеры группрассчитаны с учетом статистической оценки зафиксированныхнаблю
дений (см. таблицу 1).
9