ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
Несмотря на то, что некоторые исследования системной токсичности (например, долгосрочная
имплантацияили исследованиякожнойтоксичности)могутбытьрассчитаны на изучение каксистемных,
так и местных, канцерогенных или репродуктивных эффектов, настоящий стандарт концентрируется
только на аспектахтакихисследований, предназначенныхдляоценкисистемныхэффектов. Исследова
ния, предназначенные для оценки других токсикологических конечных точек, рассматриваются в
ИСО 10993-3. ИСО 10993-6, ИСО 10993-10 и ИСО 10993-20.
Пирогенность (см. приложение F) представляет собой дополнительный системный эффект, кото
рый исторически рассматривается в настоящем стандарте. Тем не менее, предпринимаются шаги для
создания отдельногостандарта, посвященного пирогенности.
Токсикология не является точной наукой. Результат любого отдельного анализа не должен стано
виться единственнымоснованием определениябезопасностиизделия приего предназначенном приме
нении.
v