ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
Список минимальных параметровдля исследования каждого типа приведен в таблице2.
Т а б л и ц а 2 — Слисок наблюдений
НаблюдениеОстроеПодострое
Суб*сомическое/
хроническое*1
Изменение массы тела
♦♦
+
Клинические наблюдения♦
♦
♦
Клиническая патология
Ь)
•
I Ь>
♦
Макроскопическая патология
м
♦
Масса органов
ы
* +
Г истопатология
ы
•1 Ь)
♦
“’Исследование хронической системной токсичности обычно является продолженным ео времени субхрони
ческим исследованием, обоснованным периодом воздействия на человека. Отмечается и отражается докумен
тально большинство тех же параметров. Размеры групп могут быть увеличены для включения параллельных
групп, для которых проводят все или некоторые из этих наблюдений.
0’Необходимо учитывать эти параметры при клинических показаниях или в случае, если исследование более
длительного введения не планируется. Списки рекомендуемых анализов крови и органоа.’тканей приведены в
приложениях D и Е.
4.13 Планирование исследований
Планы исследований приведены в последующих разделах настоящего стандарта. Для составле
ния плана исследования рекомендуется консультацияэксперта.
4.14 Качество исследований
Нормы надлежащей лабораторной практики относятся к организации, процессу и условиям, при
которых лабораторные исследования планируются, проводятся, контролируются, фиксируются доку
ментально иописываются в отчете. Эти нормыпредназначены для обеспечения качества и значимости
данных исследований. Они также поддерживают глобальные усилия по гармонизации путем способ
ствования заключению меморандумов о взаимопонимании между странами торговыми партнерами.
Исследования системной токсичностидолжны проводиться в соответствии стакими принципами.
5 Острая системная токсичность
5.1 Общие положения
Исследование острой системной токсичности предоставляет общую информацию об опасности
остроговоздействияприменения медицинского изделия. Исследованиеостройтоксичности может быть
первым шагом вустановлении режимадозированиядля подострых/субхроническихидругихисследова
ний иможет предоставитьинформацию о способе токсическогодействия вещества в зависимости от его
клинического применения. При исследовании острой системной токсичности после введения испытуе
мого образца ведется наблюдение за возникающими эффектами (например, неблагоприятные клини
ческие признаки, изменение массы тела, обнаружение макроскопической патологии) и смертельными
случаями. Животные с серьезными и устойчивыми признаками страданий и боли должны быть немед
ленно подвергнуты эвтаназии. Коррозионные или раздражающие материалы, о которых известно, что
они вызываютявную больили страдание, должны бытьотмечены вотчете кактаковые ине нуждаютсяв
тестировании.
П р и м е ч а н и е — ICCVAM и ECVAM в настоящее время утверждают исследования цитотоксичности m
vitro как альтернативу исследованиям острой токсичности.
5.2 Планирование исследования
5.2.1 Подготовка
Здоровые молодые половозрелые животные акклиматизируются к лабораторным условиям, по
меньшей мере, в течение 5 сут до исследования. Более короткие сроки должны быть обоснованы.
Животных рандомизируюти распределяют по группам обработки.
6