ГОСТ Р ИСО 10993-11—2009
6.3.2 Оценка результатов
Обнаруженныеэффектыот исследованиямногократноговведениядолжны бытьоцененысовмес
тно собнаруженнымиэффектами предшествующих исследований и рассмотрены сточки зрения токси
ческихэффектов и выявленныхотклонений при вскрытии игистологии. Оценка должна включатьв себя
взаимоотношения междудозой испытуемого вещества и наличием или отсутствием, а также случайнос
тью и степенью серьезности различныхотклонений, включая поведенческие и клиническиеотклонения,
макроскопические повреждения, микроскопические изменения, установленные в органах-мишенях,
влияние насмертностьи любые другие общие или конкретныеэффекты.
6.4 Заключительный отчет
Информация, приведенная в 5.4, должна содержаться в заключительном отчете исследования
системной токсичности повторного введения. Дополнительно необходимо предоставить следующую
информацию:
- использованные гематологические исследования ирезультаты с соответствующими фоновыми
данными;
- использованные исследования клинической биохимии и результаты ссоответствующими фоно
вымиданными;
- результаты гистологии;
- статистическую оценку результатов, если использовалась, иобсуждение их биологической зна
чимости.
Исследование долгосрочной системной токсичности предоставляет информацию об эффектах
повторного введения испытуемого вещества. Экстраполяция результатов исследования на человека
действительна в ограниченной степени, но она может предоставить полезную информацию о допусти
мом воздействии на человека.
12