ГОСТ Р 50267.47—2004
6.8.2 Инструкция по эксплуатации
Дополнение
aa) Инструкция по эксплуатации должна содержать:
l) процедуры, необходимые для безопасной работы, на которые необходимо обратить внимание
при наличии РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА В в отношении их риска, который может иметь место при
неадекватной электрической установке;
2) указание на тип электрической установки, к которой может быть безопасно подключено ИЗДЕ
ЛИЕ. включая подсоединение к любому ПРОВОДУ ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;
3) описание тех проводящих частей ЭЛЕКТРОДОВ и соответствующих соединителей РАБОЧИХ
ЧАСТЕЙ ТИПА BF или РАБОЧИХ ЧАСТЕЙ ТИПА CF, включающих НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, которые
не должны контактировать с другими проводящими частями, включая землю;
4) указание на возможный риск, вызванный суммированием ТОКОВ УТЕЧКИ, когда отдельные
ИЗДЕЛИЯ электрически связаны между собой и/или подключены к многорозеточмому удлинителю.
ЬЬ) Должны бытьпредставлены четкие инструкции при использовании специальных типов аккуму
ляторов или процедуры зарядки аккумулятора с целью соответствия требованиям настоящего частного
стандарта.
сс) Должны быть представлены четкие инструкции при использовании АМБУЛАТОРНОГО РЕГИ
СТРАТОРА во влажной окружающей среде.
dd) Маркировка ИЗДЕЛИЯ должна четко указывать, предназначено ли оно или нет для детей
массой менее 10 кг.
ее) Изготовитель должен указать метод подсчета частоты сердечных сокращений.
ff) Изготовитель должен указать метод определения паузы.
gg) Если изделие предназначено для обнаружения и/или измерения сдвигов сегментов ST*.
изготовитель должен указать в инструкции по эксплуатации или руководстве для врача следующее;
- выполняется ли анализ сегментов ST по всем ОТВЕДЕНИЯМ с использованием каких-либо или
всех калибровочных сигналов;
- существует ли выбираемый ОПЕРАТОРОМ критерий определения сдвигов сегментов ST (такой,
как смещение и наклон этих параметров);
- насколько часто сдвиги сегментов STсуммируются в отчете (например, ежечасно) и сообщаются
ли число приступов, типы приступов (повышение или снижение) и продолжительности приступов или
представляется ли в отчете эта информация по каждому событию;
- сообщаются ли диапазоны частот сердечных сокращений, значения диапазонов смещений и/или
наклона параметров в течение каждого приступа.
РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением;
*10 Условия окружающей среды
10.2.1 Окружающая среда
Дополнение
Для АМБУЛАТОРНЫХ РЕГИСТРАТОРОВ;
a) Диапазон окружающей температуры от 10 °С до 45 °С.
b
) Относительная влажность от 10 % до 95 %, без конденсации.
РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ
Применяют раздел общего стандарта, за исключением:
20 Электрическая прочность изоляции
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
20.2 Требования к ИЗДЕЛИЯМ с РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ
Изменение
В-Ь Не применяют.
’ ST — составляющая зубцов комплекса р; Q: R; S; Т электрокардиосигнала (ЭКС).
4