ГОСТ Р 50267.47—2004
- перевод цифровых сигналов на аналоговые;
- фильтрацию программную или с помощью дополнительного компьютера, которая не употребля
ется при нормальном рабочем режиме испытуемого изделия.
Если оценка испытуемого изделия осуществляется с использованием сигналов, преобразованных
в аналоговую форму и подаваемых в нормальные аналоговые входы изделия, то автоматическое
управление чувствительностью, имеющееся у изделия (AGC). обеспечит регулировку усиления автома
тически.
Если оценка испытуемого изделия осуществляется с использованием цифровыхданных и автома
тическое управление чувствительностью является частью аналогового внешнего интерфейса изделия,
то изделие должно проверяться на возможность автоматического регулирования усиления с помощью
альтернативного метода. Этот альтернативный метод обеспечивает режим испытания процедуры регу
лировки усиления на предварительной выборке сигналов, имеющейся в каждой базе данных, до работы с
анализом каждой записи ЭКГ пациента. Испытание процедуры регулировки усиления должно инфор
мировать экспертапооценкекачества регулировкиусиления в каждом или в обоих каналах ЭКГ.Эксперт,
контролирующий работу регулировки усиления, должен отметить фактокончания процесса регулировки
(например, получая сообщение: «изменения усиления нет») до начала подачи в изделие испытательной
записи сигналов ЭКГ.
Для испытания качества анализатора используется метод «поциклового сравнения ЭКГ комплек
сов». описанный в перечислении с) настоящего подпункта. Метод обеспечивает получение QRS Se
(чувствительность). QRS +Р (специфичность). VEB Se. VEB +Р и (если заявлено в документации на
изделие) SVEB Se. SVEB +Р. Порадок обработки данных, описанный в перечислении d) настоящего
подпункта должен использоваться для получения Se и +Р эпизодов VF (желудочковых фибрилляций) и
AF (фибрилляций предсердий).
Ь) Использование обучающих (аннотационных) файлов
Протоколы испытаний, описанные в перечислениях с) и d) настоящего подпункта, требуют, чтобы для
каждой записи выходные отчетные файлы изделия были записаны втом же формате,что ииспытательные
файлы баз данных. С целью сравнения испытательных и отчетных файлов должны использоваться про
граммы наоснове базыданных поаритмиям MIT-BIH на компакт-дисках (CD-ROM) (программы «ЬхЬ». «гхг»,
«epic», «ггат») или более поздние версии, реализованные MIT. или должны использоваться программы с
равноценными функциями и выходными сигналами. Изготовитель, использующий программы, отличающие
ся от программ, реализованных MIT. должен показать эквивалентность этих программ. Маркированные
файлы, представленные в базах данных и использующиеся в качестве входных сигналов, не могут быть
изменены каким-либо путем, за исключением тех (где применимо) уточненных маркированных файлов,
которые получены от поставщиков баз данных при подтверждении эквивалентности.
Внутри испытательных файлов определены следующие маркеры сердечных комплексов:
N — любой комплекс, который не подпадает под категории S. V, F или Q. описанные ниже
(нормальные кардиоциклы или кардиоциклы с блокадой ножки пучка ГИССА);
S — наджелудочковая экстрасистола (SVEB-наджелудочковое эктопическое сокращение): пред
сердное или AV-узловое преждевременное (функциональное) сокращение или выскальзывающее со
кращение. или аберрантное (с отклонением от нормы) преждевременное предсердное сокращение;
V — желудочковая экстрасистола (VEB-желудочковое эктопическое сокращение): желудочковое
преждевременное сокращение, желудочковое преждевременное сокращение типа «R-на-Т» или желу
дочковое выскальзывающее сокращение;
F — сливной комплекс (наложение желудочкового комплекса и комплекса нормального ритма);
Q — (Paced beat), стимулированный комплекс, слияние стимулированного комплекса с нормаль
ным комплексом базового ритма или комплекс, который невозможно классифицировать.
Для облегчения процесса сравнения в перечислении с) настоящего подпункта определены допол
нительные метки:
U — метка, которая маркирует сегмент нечитаемых данных.
Метки U появляются в базахданных, где комплексы сокращений не могут быть идентифицированы
из-за чрезмерногошума или потерь сигналапо обоим каналам. В базеданных MIT пара меток Uотмечает
начало и конец каждого нечитаемого сегмента.
В базе данных АНА единичная метка U маркирует (приблизительный) центр каждого нечитаемого
сегмента, начало которого устанавливается через 150 мс после предшествующей метки комплекса, а
конец — за 150 мс перед меткой последующего комплекса.
При маркировке сегментов анализ, проводимый изделием, может приостанавливаться (прекра
щаться) из-за чрезмерного шума или потери сигнала, или по какой-либо другой причине. В этом случав
9