ГОСТ Р 50267.47—2004
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснования
В настоящем приложении представлено краткое обоснование важнейших требований настоящего частного
стандарта. Понимание обоснований основных требований рассматривается как существенный момент для надле
жащего применения стандарта. Кроме того, предполагается, что в результате изменений в клинической практике и в
технологии обоснования настоящих требований будут облегчать в будущем любой пересмотр стандарта, который
обусловлен этими усовершенствованиями.
10 Условия окружающей среды
Поскольку АМБУЛАТОРНЫЕ РЕГИСТРАТОРЫ могут применяться вне медицинских кабинетов, их использо
вание предполагает расширенные диапазоны температуры и влажности. Установленные требования охватывают
большинство условий окружающей среды, которые могут встретиться при практическом использовании.
Не существует установленных требований для типов магнитной ленты и твердотельной памяти, так как оба
типа этих изделий используются в одной и той же окружающей среде.
21.5
Другие стандарты, относящиеся к испытаниям на удар АМБУЛАТОРНОГО РЕГИСТРАТОРА, носимого ПАЦИ
ЕНТОМ. устанавливали плотность древесины более 700 кг/м3. Практика использования твердой древесины свиде
тельствует о том. что такая плотность недостижима. Поэтому в настоящем частном стандарте установлена более
низкая плотность древесины. Опыт показывает, что выбранная плотность древесины вполне пригодна для испыта
ний.
36 Электромагнитная совместимость
Наблюдается растущий интерес к электромагнитной совместимости медицинских ИЗДЕЛИЙ. Дополнитель
ный стандарт ГОСТ Р 50267.0.2 отражает этот интерес и обеспечивает общее руководство по применению требо
ваний электромагнитной совместимости.
В результате того, что АМБУЛАТОРНЫЕ РЕГИСТРАТОРЫ связаны с ПАЦИЕНТОМ и обязаны точно выпол
нять свои функции в разнообразных местах, где электромагнитная окружающая среда неизвестна или меняется в
широких пределах, представляется возможным распространить общие требования ГОСТ Р 50267.0,2 с целью
обеспечения обоснованной гарантии хорошей и безопасной работы ИЗДЕЛИЯ.
36.202.1 Электростатический разряд
Установленное в настоящем частном стандарте значение 6 кВ выбрано потому, что оно представляет собой
значение разряда, которое встречается повсеместно. Одновременно учитывается, что такое изделие находится в
постоянном контакте с ПАЦИЕНТАМИ и может быть подвержено действию еще больших электростатических
разрядов.
36.202.2 Излучаемые радиочастотные электромагнитные поля
Исследование отдельных ПАЦИЕНТОВ гложет происходить в окружающей среде, имеющей необыкновенно
высокие уровни электромагнитных полей. Чтобы избежать неправильных записей, такие ПАЦИЕНТЫ должны быть
предупреждены врачом о том. что эти ИЗДЕЛИЯ не должны подвергаться действию таких высоких уровней полей.
Частота модуляции 10.4 Гц выбрана потому, что она находится в пределах полосы пропускания ИЗДЕЛИЯ и
близка к частоте максимальной мощности в частотном спектре комплекса QRS.
50 TowocTb рабочих характеристик
50.101 Автоматический анализ
Достоверная оценка должна быть воспроизводимой. По этой причине оценки ИЗДЕЛИЙ осуществляются без
использования вмешательства оператора, что обеспечивает воспроизводимую оценку. При вмешательстве опера
тора достигаются более точные результаты для ИЗДЕЛИЙ. Таким образом, если оценки осуществляются путем
измерений при вмешательстве человека и улучшаются только за счет настойчивости и опыта ОПЕРАТОРА, то
результаты испытаний не представляют воспроизводимого значения величины и такие оценки не признаются.
Широко распространена практика передачи оцифрованного ЭКС из базы данных непосредственно в програм
му анализа. Это обеспечивает получение точных и воспроизводимых результатов. Допустимо осуществлять испы
тания программы анализа на некотором испытательном стенде, если порт программы анализа ИЗДЕЛИЯ проверен
отдельно.
АМБУЛАТОРНЫЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ часто создаются для обеспечения оптималь
ных характеристик и эксплуатируются квалифицированным персоналом, который взаимодействует с программой.
Оценки таких систем настоящим стандартом не рассматриваются.
Полное раскрытие процедуры формирования выходных аннотированных файлов ИЗДЕЛИЯ дает возмож ность
независимому (постороннему) эксперту использовать процедуру проверки с применением необходимого
24