ГОСТ Р 50267.47—2004
контроля результатов испытаний. Это также дает возможность эксперту использовать (по выбору) необходимые
дополнительные данные испытаний.
Развитие методологии происходит в сочетании ИЗДЕЛИЯ и его интерфейса. В принципе, интерфейс может
включать существенные программные компоненты для обработки выходных сигналов ИЗДЕЛИЯ, тем самым
улучшая его указанные характеристики. Неполное раскрытие возможностей интерфейса будет являться сдержива
ющим фактором его использования для целей, отличных от прямого преобразования выходныхсигналов ИЗДЕЛИЯ в
стандартные маркированные файлы.
50.101.1 Использование стандартных баз данных
В настоящее время широко используются четыре стандартные базы данных для оценки АМБУЛАТОРНЫХ
ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЧЕСКИХ СИСТЕМ от трех источников:
- База данных АНА: База данных американской ассоциации сердца (The Amencan Heart Association) для
оценки аритмии желудочков (80 записей по 30 мин каждая);
- База данных МГГ: База данных по аритмиям Массачусетского технологического института — Израильского
госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technotogy-Beth Israel Hospital) (48 записей no 30 мин каждая);
- База данных NST: База данных для испытаний шумового стресса (12 записей по 30 мин каждая; поставля
ется с базой данных MIT);
- База данных CU: База данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновсхого университета (The
Creighton University (35 записей по 8 мин каждая; поставляется с базой данных MIT).
Первые три базы данных состоят из оцифрованных выборок двухканальных Холтеровских записей, причем
каждый ЭКС-комплекс промаркирован. База данных CU содержит оцифрованные одноканальные записи ЭКС с
промаркированными изменениями комплексов. Это полный перечень баз данных, которые представляют основу
оценки и являются в настоящее время широко распространенными.
Эти базы данных можно получить через:
ECRI. 5200 Butler Pike. Plymouth Meeting. PA 19462. USA (База данных AHA).
Распространитель базы данных MIT — BIN: MITRoom 20A113,77 MassachusettsAvenue:Cambridge; MA 02139:
USA (базы данных MIT. ESC. NST и CU).
Вне пределов Северной Америки базу данных ESC можно получить из Института CNR клинической физиоло
гии компьютерной лаборатории. Via Trieste. 41. 56100 Pisa. Италия.
Поскольку технические характеристики в значительной степени зависят от характеристик отдельных анали
зируемых ЭКС. процедура оценок проходит с использованием стандартных записей, при этом результаты таких
оценок обеспечивают возможность сравнения ИЗДЕЛИЙ и их стандартных технических характеристик. Такие
стандартные записи позволяют изготовителю испытывать каждую базу данных ПАЦИЕНТА со всеми тремя стан
дартными усилениями (5.10.20 мм/мВ) по обоим каналам ЭКГ ивидеть, какаяустановка усиления дает «наилучшие*
результаты. Стандартные записи позволяют изготовителю изменять установки усиления вручную. Это приближает
использование функции автоматического управления усилением в большинстве АМБУЛАТОРНЫХ ЭЛЕКТРОКАР
ДИОГРАФИЧЕСКИХ СИСТЕМ.
Исключение записей с кардиостимулированными комплексами разрешено только для ИЗДЕЛИЙ, которые не
предназначены для анализа аналоговых записей ЭКГ с кардиостимуляцией. Это основано на том, что записи на
магнитныхлентах не воспроизводят артефакты кардиостимуляторасдостаточной точностью, позволяющей исполь
зование общепринятых технологий распознавания этих артефактов в реальных сигналах. Однако цифровые базы
данных воспроизводят аналоговые сигналы с высокой точностью, обеспечивающей использование технологий
распознавания артефактов кардиостимулятора с помощью ИЗДЕЛИЙ, предназначенных для анализа аналоговых
регистраторов ЭКГ.
Для большинства ИЗДЕЛИЙ требуется определенное количество времени для изучения основного ритма. По
этой причине период изучения 5 мин размещен в начале каждой записи и исключен из статистики оцениваемых
характеристик. Если используется увеличенная версия базы данных АНА (содержащая 2.5 ч неаннотированных
сигналов в записи, предшествующей периоду испытания 30 мин), только последние 35 мин каждой записи (стан
дартной эквивалентной версии) могут быть применены к испытуемому ИЗДЕЛИЮ.
Для сравнения каждого комплекса необходимы четкие комплексы QRS, которые отсутствуют при наличии
эпизодов VF. промаркированных метками ритма в справочных аннотационных файлах и исключенных из поцикло-
вого сравнения. С другой стороны, данные сегменты включены в испытания последовательного обнаружения VEB и
SVEB и VF.
50.101.2 Требования к протоколам испытаний
Отдельные вопросы не могут быть должным образом разрешены с использованием существующей методо
логии испытаний.
Сфера действия и многообразие VF в базах данных АНА и МГГ недостаточны для использования этих баз
данных в качестве заменителей базыданных CU с целью оценки возможности определенияVF ИЗДЕЛИЕМ. Оценка
определения VF с использованием 80 записей базы данных АНА и 48 записей базы данных МП должна дополнять
требуемуюоценкус помощьюбазыданныхCU.хотя базаданныхCU не содержитдостаточного количествасигналов,
способных вызвать ложные определения VF.
Документ ЕС 38:1998 ANSI/AAMI обеспечивает дальнейшее руководство по оценке программы анализа
(особенно для выбегов эктопических сокращений) (particularly for runs of ectopic beats).
25