ГОСТ Р 50267.47—2004
50 Точность рабочих характеристик
Дополнение
*50.101 Автоматический анализ
ИЗДЕЛИЕ с встроенным автоматическим анализом должно отвечать требованиям настоящего
раздела.
*50.101.1 Стандартные базы данных, используемые для оценки автоматических анализов
В настоящее время имеются четыре базы данных от трех источников для оценки носимых анали
заторов ЭКС:
- База данных АНА: База данных американской ассоциации сердца (The American Heart Associa
tion) для оценки аритмии желудочков (80 записей по 30 мин каждая);
- База данных MIT-BIH: База данных по аритмиям Массачусетского технологического института —
института Израильского госпиталя Beth (The Massachusetts Institute of Technology Beth Israel Hospital) (48
записей no 30 мин каждая);
- База данных NST: База данных Теста Шумового Стресса (Noise Stress Test) (12 записей по 30 мин
каждая; поставляется с базой данных MIT);
- База данных CU: База данных по длительным аритмиям желудочков Крейгтоновского универси
тета (The Creighton University) (35 записей no 8 мин каждая; поставляется с базой данных MIT).
Первыетри базы данныхсостоятизоцифрованныхвыборокдвухканальныхХолтеровских записей,
причем каждый кардиоцикл промаркирован. База данных CU содержит оцифрованные одноканальные
записи ЭКС с промаркированными кардиоциклами. Это полный перечень базданных, представляющих
основу оценки и являющихся в настоящее время широко распространенными.
При отсутствии вышеуказанных баз данных у испытателей рекомендуется использовать отече
ственныебазыданных иметодику клиническихиспытаний, которыемогутбытьполучены в Российском
обществе холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики.
П р и м е ч а н и е — Российское общество Холтеровского мониторирования и неинвазивной диагностики
при НИИ кардиологии им. А.П. Мясникова, отдел новых методов диагностики. Москва, ул. 3-я Черепковская. 15-а.
*50.101.2 Требования к протоколам испытаний
50.101.2.1 Испытания следует проводить с использованием перечисленных баз данных.
Правильность обнаружения комплексовQRS* должна бытьиспытана сиспользованиембаз данных
AHA. MIT и NST.
Правильность обнаружения желудочковых экстрасистолий (VEB) должна быть испытана с исполь
зованием баз данных AHA. MIT и NST.
Если в ИЗДЕЛИИ заложено обнаружение эпизодов трепетания желудочков или фибрилляции (VF),
то его способность осуществлять это должна быть проверена с использованием баз данных CU, АНА и
МП
Если в ИЗДЕЛИИ заложено обнаружение наджелудочковых экстрасистолий (SVEB — наджелудоч
ковое эктопическое сокращение) или трепетания предсердий (AF) или фибрилляции желудочков (VF), то
его способность осуществлять это должна быть испытана с использованием баз данных MIT и NST.
50.101.2.2 Содержание каждого протокола испытаний
Для каждого протокола испытанийдолжны быть использованы следующие статистическиеданные;
- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) комплексов ORS и специфичность
(отсутствие ложных обнаружений) комплексов QRS;
- чувствительность (вероятность правильности обнаружения) желудочковых экстрасистолий VEB
и специфичность (отсутствие ложных обнаружений) VEB.
В протоколе также должны быть следующие данные (если эти функции заявлены в ИЗДЕЛИИ):
- чувствительность эпизодов трепетания желудочков VF и специфичность VF;
- чувствительность наджелудочковых экстрасистолий SVEB и специфичность SVEB;
- чувствительность эпизодов трепетания предсердий AF и специфичность AF.
50.101.2.3 Оформление статистических отчетов
Основанная на отчетах по каждой обработанной записи общая сумма статистических данныхдля
каждого испытуемого ИЗДЕЛИЯ должна быть представлена в табличной форме, как показано в табли
цах 102 и 103. Символы и аббревиатуры, использованные в этих таблицах, следующие:
G — полная сумма статистических данных (по всем базам данных);
‘ QRS — составляющая зубцов комплекса р; Q; R; S; Т элвктрокардиосигнала.
7