ГОСТ Р 50267.47—2004
Если в ИЗДЕЛИИ изготовителем предусмотрена возможность измерения сегмента ST. заме
няют нижнюю граничную частоту 0.67 Гц на 0.05 Гц или ее функциональным эквивалентом.
Если изготовитель отметил, что ИЗДЕЛИЕ имеет возможность записи ЭКГ у грудных детей
массой менее 10кг. заменяют верхнюю граничную частоту 40 Гц на 55 Гц.
с)Наименьший пик пачки треугольных импульсов 1,5 мВ. 40 мс составляет не менее 60 %
наибольшего пика пачки трвуголы4ых импульсов 1.5 мВ. 200 мс.
Если изготовитель отметил, что ИЗДЕЛИЕ имеет возможность записи ЭКГ у грудных детей
массойменее 10кг. наименьший пикпачкитреугольных импульсов 1.5мВ. 40 мс составляетне менее
80 % наибольшего пика пачки треугольных импульсов 1.5 мВ. 200 мс.
*51.5.10 Минимальный регистрируемый сигнал
Синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом 50 мкВ должен быть различим на записи при
скорости развертки 25 мм/с и установке чувствительности 10 мм/мВ.
Соответствие требованию проверяют измерением.
*51.5.11 Функционирование при наличии импульсов кардиостимулятора
Если изготовитель отметил, что в АМБУЛАТОРНОМ РЕГИСТРАТОРЕ имеется возможность записи
сигнала ЭКГ при наличии импульсов имплантированного кардиостимулятора, то на функционирование
ИЗДЕЛИЯ недолжна оказывать неблагоприятное воздействие работа имплантированногокардиостиму
лятора.
Соотввпютвие требованию проверяют следующим испытанием.
a) Подключают ИЗДЕЛИЕ к цепи, кок показано на рисунке 106. с присоединением положитель
ного ЭЛЕКТРОДА ПАЦИЕНТА каждого канала к точке соединения Р1 и присоединением отрицатель
ного ЭЛЕКТРОДА и общего ЭЛЕКТРОДА — к точке соединения Р2.
b
) Регулируют генератор синусоидального сигнала таким образом, чтобы на сопротивлении
111 Ом был синусоидальный сигнал частотой 10 Гц и размахом (2.0 ± 0.2) мВ. Генератор импульсов
на сопротивлении 111 Омдобавляет импульсы (200± 25) мВ длитвлыюстью (1.0±0.1) мс и временем
нарастания й 100 мкс с частотой повторения 100 импульсов/мин.
c) Осуществляют запись по крайней мере в течение 30 с.
d) Меняют местами присоединения положительных и отрицательных ЭЛЕКТРОДОВ по пере
числению а) и повторяют запись.
в) Убеждаютсяпри воспроизведениивходногосигналапо перечислениюЬ). что длявсех импуль
сов высота второго пика синусоидального сигнала после импульса не отличается от высоты пика
синусоидалыюго сигнала непосредственно перед импульсом более чем на 0.2 мВ.
Если изготовитель отметил, что ИЗДЕЛИЕ имеет возможность записи деятельности имп
лантированного кардиостимулятора, оно должно проводить видимую запись импульсов кардиости
мулятора с амплитудами между 2 мВ и 200 мВ. длительностями между 0.1 мс и 2.0 мс и временем
нарастания менее 100 мкс.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
Испытания должны быть проведены с использованием четырех различных импульсов, имеющих
время нарастания менее 100 мкс: первый импульс имеет амплитуду 2 мВ и длителыюсть 2 мс:
второй импульс имеет амплитуду 200 мВ и длительность 2 мс: третий импульс имеет амплитуду
20 мВ и длительность 0.1 мс. четвертый импульс имеет амплитуду 2 мВ и длителыюсть 0.1 с.
Осуществляют запись по крайней мере в точение 30 с с установкой выхода синусоидального
генератора по перечислению Ь) настоящего подпункта и частотой повторения 100 импульсов/мин,
затем проверяют, чтобы для каждого импульса метка по крайней мере высотой 2 мм была распеча
тана натвердойкопиипри тойже часто/ne повторения и томже интервалемеждуимпульсами, что
и у импульсов на входе в ИЗДЕЛИЕ.
*51.5.12 Точность измерения времени
Полная погрешность в течение 24 ч не должна превышать 30 с.
Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.
ИЗДЕЛИЕосуществляетзаписьсигналаот имитатора ЭКГилиpa6oniaem врежиме калибровки
в течение 24 ч. При отсчетах времени испытания 1 ч ±1 с, 8 ч± 1 си 23 ч± 1 с в запись вводят
сигнальную метку события. Это может быть обеспечено посредством радиосигналов точного
времени. Рассматривают полный протокол и проверяют, что метки событий соответствуют
фактическому времени 1-го. 8-го и 23-го часа ведения протокола с отклонением не более 30 с.
*51.5.13 Стандартная сетка твердой копии
Кроме случаев, показанных ниже, твердая копия должна быть разлинована делениями в 1.0 мм
вдоль горизонтальной (время) и вертикальной (напряжение) осей. Каждая пятая начерченная линия
17